Vaistinis preparatas: IMMUNATE Baxter
Puslapis: 4


Minėtos priemonės laikomos veiksmingomis nuo tokių apvalkalą turinčių virusų kaip ŽIV, hepatitas B ir hepatitas C ir apvalkalo neturinčio hepatito A viruso. Šios priemonės gali daryti ribotą poveikį tokiems apvalkalo neturintiems virusams kaip parvovirusas B19. Parvovirusas B19 gali pakenkti nėščioms moterims (embriono infekcija) ir asmenims su imunodeficitu ar padidėjusia eritropoeze (pvz., hemolizine anemija).

Atitinkamai reikėtų vakcinuoti (nuo hepatito A ir B) pacientus, kurie nuolat ar pakartotinai gydomi iš žmogaus plazmos pagaminto VIII faktoriaus vaistais.

Rekomenduojama kiekvieną kartą skiriant pacientui IMMUNATE Baxter pasižymėti produkto pavadinimą ir serijos numerį, kad būtų galima susieti pacientą ir produkto seriją.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Jokios žmogaus koaguliacijos VIII faktoriaus ir kitų medicininių produktų tarpusavio sąveikos nėra žinomos.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Gyvūnų reprodukcijos tyrimai su VIII faktoriumi atlikti nebuvo. Kadangi hemofilija A moterys serga retai, VIII faktoriaus vartojimo nėštumo ir žindymo metu patirties nėra. Todėl IMMUNATE Baxter nėštumo ir žindymo metu galima vartoti tik būtinu atveju.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

IMMUNATE Baxter neturi poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamas poveikis, galintis atsirasti vartojant žmogaus plazmos VIII koaguliacijos faktoriaus produktus:

Padidėjusio jautrumo, arba alerginės reakcijos gali pasireikšti angioedema, deginimu ir skausmu infuzijos vietoje, šaltkrėčiu, veido paraudimu, generalizuota urtikarija, galvos skausmu, dilgėline, sumažėjusiu kraujospūdžiu, mieguistumu, pykinimu, nerimu, tachikardija, krūtinės spaudimu, virpuliu, vėmimu ir švokštimu. Ši būklė kai kuriais atvejais gali pereiti į sunkią anafilaksiją (įskaitant šoką). Pacientai turi būti informuoti, kad esant šiems simptomams būtina kreiptis į savo gydytoją (žiūrėkite 4.4 skyrių).

Retais atvejais gali atsirasti karščiavimas.

Pacientams, sergantiems hemofilija A, gali susidaryti VIII koaguliacijos faktorių neutralizuojantys antikūnai (inhibitoriai). Apie šių inhibitorių susidarymą galima spręsti iš nepakankamo klinikinio atsako į gydymą. Tokiais atvejais reikia kreiptis į specializuotą hemofilijos centrą.

Pacientams, turintiems A, B ar AB grupės kraują, skiriant didelę dozę, gali pasireikšti hemolizė.

Priemonės, padedančios išvengti užsikrėtimo per kraujo plazmą, nurodytos 4.4 skyriuje.

Nepageidaujamas poveikis aprašytas remiantis klinikinių tyrimų ataskaitomis ir atsiliepimais pradėjus pardavinėti IMMUNATE Baxter:

Jų dažnumas buvo vertinamas naudojantis šiais kriterijais:

labai dažni (>1/10), dažni (>1/100, <1/10), nedažni (>1/1 000, <1/100), reti (>1/10 000, <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Klinikiniai tyrimai

Nedažnai (>1/1,000, <1/100) pasitaikantys šalutiniai poveikiai:

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>