Vaistinis preparatas: Piridoksinas L
Puslapis: 6


Tyrimai atlikti su šunimis parodė, kad 40 – 75 paras vartojant vitamino B6 po 200 mg/kg kūno svorio paros dozę, atsiranda periferinė neuropatija su ataksija, raumenų silpnumu, pusiausvyros sutrikimu. Jei vartojama 300 mg/kg kūno svorio paros dozė, po 9 parų atsiranda siūbuojanti bėgsena, ataksija. Mažesnės negu 50 mg/kg kūno svorio dozės jokių klinikinių toksinių reiškinių nesukelia, tačiau histologiniai tyrimai parodė, kad nugarinių nervų šaknelių mielinas yra išnykęs. Didelės dozės sukelia išplitusį neuronų pažeidimą, mielino sunykimą, stuburo smegenyse ir periferiniuose nervuose sensorinių skaidulų degeneraciją. Nutraukus didelių dozių vartojimą klinikiniai toksiniai reiškiniai per 3 mėn. sunormalėja, tačiau sujaudinimo plitimo greitis sensorinėmis skaidulomis pilnai nesunormalėja. Buvo tiriamas vitamino B6 poveikis spermatogenezei. 6 savaites duodant žiurkėms piridoksino 125 - 1000 mg/kg kūno svorio paros dozę, sumažėja antsėklidžio masė ir spermos kiekis. 6 – 15 gestacijos dienomis vaikingoms žiurkėms duodant po 20 - 80 mg/kg kūno masės piridoksino dozę, teratogeninio poveikio ar abortų nepasireiškė. Šios dozės neturėjo poveikio nei implantacijų skaičiui, nei geltonajam kūnui, nei gimusiems žiurkiukams, bet didelės dozės (400 - 800 mg/kg kūno svorio) sumažino žiurkiukų svorį.

Vadinasi, piridoksino vartojant rekomenduojamomis dozėmis, toksinis poveikis nepasireiškia.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Gliukozė monohidratas

Kukurūzų krakmolas

Kalcio stearatas

Talkas.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Vidinė pakuotė: polimerinė (PP) tablečių talpyklė, kurioje yra 30 arba 50 tablečių.

Išorinė pakuotė: kartono dėžutė, kurioje yra polimerinė tablečių talpyklė po 30 arba 50 tablečių ir pakuotės lapelis.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB “Liuks”, V. Putvinskio g. 44-1, LT-44211 Kaunas

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N30 – LT/1/96/1469/001

N50 – LT/1/96/1469/002

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-02-17

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-02-17

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>