Vaistinis preparatas: Panadol Rapide
Puslapis: 3


Tyrimai su gyvūnais neatskleidė jokio žalingo poveikio vaisingumui ir jokio teratogeninio poveikio, skiriant daug didesnes paracetamolio dozes, palyginti su terapinėmis dozėmis, skiriamomisžmonėms. Kontroliuojami epidemiologiniai tyrimų su žmonėmis duomenys neparodė, kad paracetamolio vartojimas būtų kaip nors susijęs su sklaidos trūkumais (Schardein, 1993, McElhatton et al, 1997).

Literatūroje yra buvę pranešimų apie tai, kad paracetamolis genotoksiškai veikia gyvūnus in vitro ir in vivo. Europos patentuotų vaistinių preparatų komitetas (CPMP) išnagrinėjo visus duomenis apie galimą paracetamolio genotoksinį bei karcinogeninį poveikį (Bergman et al, 1996) ir nusprendė, kad normaliai gydant paracetamoliu genotoksinio ar karcinogeninio poveikio pavojaus nėra ir nereikia imtis kokių nors tolesnių veiksmų. Po to, kai 1995 m. CPMP priėmė tokį nutarimą, buvo paskelbti keleto genotoksiškumo tyrimų duomenys (Brunborg et al, 1995; Lister ir McLean, 1997, Jensen et al, 1996, Hantson et al, 1996). Šių tyrimų rezultatai gali būti paaiškinti taip pat kaip ir ankstesnieji, jau įvertinti CPMP.

Žmonėms pagrindinis nepageidaujamas poveikis yra kepenų pažeidimas, atsiradęs vartojant labai dideles dozes (>10 g), gerokai viršijančias rekomenduojamąsias terapines.

Be jau anksčiau aptarto plataus susijungimo, labai nedidelė dalis pradinio vaisto, veikiant citochromui P450, N hidroksilacija oksiduojama kepenyse į labai reaktyvų tarpinį N-acetil-para-benzokvinoniminą (NAPQI). NAPQI kepenyse greitai jungiamas su glutationu ir tuo būdu detoksikuojamas bei išskiriamas su šlapimu. Perdozavus gliukuronidacijos ir sulfatacijos procesai prisotinami ir didesnė vaisto dalis oksiduojama NAPQI. Dėl palyginti didelės NAPQI koncentracijos glutationo atsargos išsenka ir reaktyvus metabolitas susijungia su ląstelių makromolekulėmis, sukelia nekrozę ir negydant – kepenų nepakankamumą. Greitai pradėjus gydyti priešnuodžiu – į veną skiriamu N-acetilcisteinu, daugumai pacientų panaikinamas toksinis poveikis kepenims (Prescott, 2003).

Vartojamas terapinėmis dozėmis paracetamolis yra labai saugus vaistas. Geriant jį rekomenduojamomis dozėmis nėra didesnio pavojaus pažeisti kepenis ar kitas sistemas. Be to, pakuotės lapelyje nurodyta, kad vartojant šį preparatą, negalima vartoti kitų vaistų, kuriuose yra paracetamolio.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Natrio-vandenilio karbonatas

Pregelifikuotas krakmolas

Povidonas

Kukurūzų krakmolas

Kalio sorbatas

Mikrokristalinė celiuliozė

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė

Titano dioksidas (E171)

Polidekstrozė

Hipromeliozė

Triacetinas

Polietilenglikolis

Karnaubo vaškas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/aliuminio folijos lizdinė plokštelė.

Kartoninėje dėžutėje yra 10 plėvele dengtų tablečių.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>