Vaistinis preparatas: MIGRIPTAN
Puslapis: 4


Tyrimai su gyvūnais tiesioginio teratogeninio ar kenksmingo poveikio perinatalinei ar postnatalinei raidai neparodė. Visgi galėjo būti veikiamas triušių embriono ar vaisaus gyvybingumas (žr. 5.3 skyrių). Nėščioms moterims skirti vartoti sumatriptaną galima tik nustačius, kad laukiama nauda motinai persveria galima riziką vaisiui.

Nustatyta, kad po oda švirkščiamo sumatriptano prasiskverbė į motinos pieną. Ekspoziciją kūdikio organizme galima sumažinti nežindant 12 valandų po vaistinio preparato suvartojimo.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

Migrena ar jos gydymas sumatriptanu gali sukelti mieguistumą. Tai gali veikti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamas poveikis išvardytas toliau pagal organų sistemų klases ir dažnį.

Dažnio apibūdinimai:

Labai dažni (> 1/10)

Dažni (> 1/100 ir < 1/10)

Nedažni (> 1/1000 ir < 1/100)

Reti (> 1/10 000 ir < 1/1000)

Labai reti (< 1/10 000), tarp jų pavieniai atvejai

Klinikinių tyrimų duomenys

Nervų sistemos sutrikimai

Dažni: dilgčiojimas, galvos svaigimas, mieguistumas.

Kraujagyslių sutrikimai

Dažni: iš karto po vaistinio preparato pavartojimo trumpalaikis kraujospūdžio padidėjimas. Paraudimas.

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni: kai kuriems pacientams pasireiškė pykinimas ir vėmimas, bet neaišku, ar tai susiję su sumatriptanu, ar su paciento būkle.

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Dažni: sunkumo pojūtis (paprastai trumpalaikis, gali būti stiprus ir kilti bet kurioje kūno vietoje, įskaitant krūtinę ir gerklę).

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažni: skausmas, karščio, spaudimo ar ankštumo pojūtis (tokie reiškiniai paprastai būna trumpalaikiai, gali būti stiprūs ir kilti bet kurioje kūno vietoje, įskaitant krūtinę ir gerklę).

Dažni: silpnumo pojūtis, nuovargis (šie reiškiniai dažniausiai lengvi ar vidutinio sunkumo, trumpalaikiai).

Tyrimai

Labai reti: pavieniais atvejais nustatytas lengvas kepenų funkcijos tyrimų rodmenų sutrikimas.

Poregistracinio stebėjimo duomenys

Imuninės sistemos sutrikimai

Labai reti: padidėjusio jautrumo reakcija, pasireiškianti odos jautrumo padidėjimu ar retais anafilaksijos atvejais.

Nervų sistemos sutrikimai

Labai reti: traukuliai. Jų atveju buvo ne tik tiems pacientams, kuriems traukulių priepuolių buvo anksčiau ar kuriems yra jų atsiradimą skatinančių veiksnių, bet ir tiems, kuriems minėtų skatinamųjų veiksnių nėra.

Nistagmas, akipločio ištrūkiai, drebulys, distonija.

Akies sutrikimai

Labai reti: mirgėjimas akyse, diplopija, regėjimo susilpnėjimas. Apakimas, įskaitant ilgalaikius sutrikimus. Visgi regos sutrikimą gali sukelti ir pats migrenos priepuolis.

Širdies sutrikimai

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>