Vaistinis preparatas: Montulind
Puslapis: 3


Tyrimai in vitro parodė, kad montelukastas yra stiprus CYP 2C8 inhibitorius. Vis dėlto klinikiniai vaistinių preparatų, įskaitant montelukastą ir roziglitazoną (mėginiuose vartojamas substratas, vaistinių preparatų, kuriuos metabolizuoja visų pirma CYP 2C8, atstovas), sąveikos tyrimai rodo, kad in vovo montelukastas CYP 2C8 neslopina. Taigi nėra tikėtina, kad montelukastas ženkliai keistų vaistinių preparatų, kuriuos metabolizuoja šis fermentas (pvz., paklitakselio, roziglitazono, repaglinido), metabolizmą.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Tyrimai su gyvūnais kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystimuisi neparodė.

Riboti prieinamų nėštumo duomenų bazių duomenys nerodo priežastinio ryšio tarp montelukasto vartojimo ir apsigimimų (pvz., galūnių sklaidos trūkumų), kurie retais atvejais buvo stebėti vaistiniu preparatu visame pasaulyje gydant po to, kai jis pateko į rinką.

Montulind 10 mg plėvele dengtos tabletės nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Žindymo laikotarpis

Tyrimai rodo, kad montelukasto išsiskiria su žiurkių pienu (žr. 5.3 skyrių). Ar montelukasto patenka į moters pieną, nežinoma.

Montulind 10 mg plėvele dengtos tabletės žindymo laikotarpiu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Manoma, kad montelukastas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia. Vis dėlto labai retais atvejais asmenys skundėsi mieguistumu ir galvos svaigimu.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamas montelukasto poveikis vertintas šiais klinikiniais tyrimais:

- 10 mg plėvele dengtų tablečių tyrimais, kuriuose dalyvavo maždaug 4 000 suaugusių (15 metų ir vyresnių) pacientų, sergančių astma;

- 10 mg plėvele dengtų tablečių tyrimais, kuriuose dalyvavo maždaug 400 suaugusių (15 metų ir vyresnių) pacientų, sergančių astma, susijusia su sezoniniu alerginiu rinitu;

- 5 mg kramtomųjų tablečių tyrimais, kuriuose dalyvavo maždaug 1 750 vaikų ir paauglių (614 metų), sergančių astma;

- 4 mg kramtomųjų tablečių tyrimais, kuriuose dalyvavo 851 vaikas (25 metų).

Nuo vaistinio preparato priklausomos nepageidaujamos reakcijos, kurios klinikinių tyrimų metu montelukastu gydomiems pacientams pasireiškė dažnai (nuo ( 1/100 iki ( 1/10) ir dažniau negu placebo vartojusiems tiriamiesiems, išvardytos žemiau esančioje lentelėje.

Organų sistemų klasės

*15 metų ir vyresni suaugę pacientai (du 12 savaičių tyrimai, n = 795)

*614 metų vaikai ir paaugliai (vienas 8 savaičių tyrimas, n = 201 ir du 56 savaičių tyrimai, n = 615)

*25 metų vaikai (vienas 12 savaičių tyrimas, n = 461 ir vienas 48 savaičių tyrimas, n = 278)

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*Galvos skausmas

*Galvos skausmas

*

*

*Virškinimo trakto sutrikimai

*Pilvo skausmas

* 

*Pilvo skausmas

*

*Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

* 

* 

*Troškulys

*

*

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>