Vaistinis preparatas: Montulind
Puslapis: 4


Klinikinių tyrimų metu nedideliam skaičiui suaugusių pacientų gydymą pratęsus iki 2 metų ir 6 – 14 metų pacientams iki 6 mėn., vaistinio preparato saugumo pobūdis nekito.

Iš viso 502 vaikai 2 – 5 metų buvo gydomi montelukastu bent 3 mėnesius, 338 – 6 mėnesius ar ilgiau bei 534 pacientai – 12 mėnesių ar ilgiau. Tęstinio gydymo metu šiems pacientams saugumo pobūdis taip pat nekito.

Nepageidaujamos reakcijos, stebėtos vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką, išvardytos toliau

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: polinkio į kraujavimą padidėjimas.

Imuninės sistemos sutrikimai: padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksiją, eozinofilinė kepenų infiltracija.

Psichikos sutrikimai: nenormalūs sapnai, įskaitant naktinius košmarus, haliucinacijos, nemiga, dirglumas, nerimas, neramumas, ažitacija, įskaitant agresyvią elgseną, tremoras, depresija, labai retais atvejais ( mintys apie savižudybę ir bandymai nusižudyti.

Nervų sistemos sutrikimai: galvos svaigimas, mieguistumas, parestezija ar hipestezija, traukuliai.

Širdies sutrikimai: palpitacija.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: epistaksė.

Virškinimo trakto sutrikimai: viduriavimas, burnos džiūvimas, dispepsija, pykinimas, vėmimas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai: transaminazių (ALT, AST) kiekio padidėjimas kraujo serume, cholestazinis hepatitas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai: angioneurozinė edema, mėlynės, dilgėlinė, niežulys, išbėrimas, mazginė eritema.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: artralgija, mialgija, įskaitant raumenų mėšlungį.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: astenija (nuovargis), negalavimas, edema, karščiavimas, labai retais atvejais astma sergantiems pacientams ( Churg-Strauss sindromas (CSS) (žr. 4.4 skyrių).

4.9 Perdozavimas

Specialios informacijos apie montelukasto perdozavimo gydymą nėra. Ilgalaikių astmos tyrimų metu suaugusiems pacientams, 22 savaites vartojusiems ne didesnes kaip 200 mg montelukasto paros dozes, ir trumpalaikių tyrimų metu pacientams, maždaug savaitę vartojusiems ne didesnes kaip 900 mg montelukasto paros dozes, kliniškai reikšmingas nepageidaujamas poveikis nepasireiškė.

Vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką, bei klinikinių montelukasto tyrimų metu buvo gauta pranešimų apie ūminį perdozavimą. Tai buvo pranešimai apie suaugusiuosius ir vaikus, išgėrusius apie 1 000 mg dozę (42 mėnesių vaikas išgėrė maždaug 61 mg/kg kūno svorio dozę). Stebėti klinikinių ir laboratorinių tyrimų duomenys atitiko saugumo pobūdį suaugusiems žmonėms ir vaikams. Daugumos perdozavimo atvejų nepageidaujamas poveikis nepasireiškė. Dažniausiai pasireiškęs nepageidaujamas poveikis atitiko montelukasto saugumo pobūdį. Tai pilvo skausmas, somnolencija, troškulys, galvos skausmas, vėmimas ir pernelyg didelis psichomotorinis aktyvumas.

Ar montelukasto galima iš organizmo pašalinti peritonine dialize arba hemodialize, nežinoma.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>