Vaistinis preparatas: Rolpryna SR
Puslapis: 9


Tyrimai in vitro parodė, kad ropinirolis slopina tarpines žmogaus širdies kalio jonų kanalo (hERG) sroves. Didžiausiomis rekomenduojamomis dozėmis (24 mg per parą) gydytų pacientų IC50 yra 5 kartus didesnis nei numatyta didžiausia koncentracija plazmoje (žr. 5.1 skyrių).

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Hipromeliozė (2208 tipo)

Laktozė monohidratas

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Karbomerai (400011000 mPa.s)

Hidrintas ricinos aliejus

Magnio stearatas

Rolpryna SR 2 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Tabletės plėvelė

Hipromeliozė (2910 tipo)

Titano dioksidas (E171)

Makrogolis 400

Raudonasis geležies oksidas (E172)

Geltonasis geležies oksidas (E172)

Rolpryna SR 4 mg ir 8 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Tabletės plėvelė

Hipromeliozė (2910 tipo)

Titano dioksidas (E171)

Makrogolis 400

Raudonasis geležies oksidas (E172)

Geltonasis geležies oksidas (E172)

Juodasis geležies oksidas (E172)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

30 mėnesių.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Tiekiamos 21, 28, 42 ir 84 pailginto atpalaidavimo tablečių OPA/aliuminio/PVC//aliuminio lizdinių plokštelių dėžutės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Rolpryna SR 2 mg

N21 – LT/1/10/2346/001

N28 – LT/1/10/2346/002

N42 – LT/1/10/2346/003

N84 – LT/1/10/2346/004

Rolpryna SR 4 mg

N21 – LT/1/10/2346/005

N28 – LT/1/10/2346/006

N42 – LT/1/10/2346/007

N84 – LT/1/10/2346/008

Rolpryna SR 8 mg

N21 – LT/1/10/2346/009

N28 – LT/1/10/2346/010

N42 – LT/1/10/2346/011

N84 – LT/1/10/2346/012

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2011-03-01

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2011-03-01

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>