Vaistinis preparatas: Evertas
Puslapis: 11


Tyrimai su pelėmis ir žiurkėmis, kurioms buvo duodamos didžiausios toleruojamos dozės, kancerogeninio poveikio neparodė, vis dėlto rivastigmino ir jo metabolitų ekspozicija gyvūnų organizme buvo mažesnė nei ta, kuri būna žmogaus organizme. Perskaičiavus pagal kūno paviršiaus plotą, rivastigmino ir jo metabolitų ekspozicija buvo maždaug tokia pat kaip didžiausia rekomenduojama 12 mg paros dozė žmogui, vis dėlto palyginti su didžiausia doze žmogui, gyvūnų organizme ji buvo 6 kartus didesnė.

Tyrimų su gyvūnais duomenimis, rivastigminas prasiskverbia pro placentą ir į patelių pieną. Girdant vaistinį preparatą žiurkėms ir triušiams veisimosi laikotarpiu, teratogeninio poveikio, susijusio su rivastigminu, požymių nenustatyta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kapsulės turinys

Mikrokristalinė celiuliozė

Pregelifikuotas krakmolas (kukurūzų)

Koloidinis silicio dioksidas, bevandenis

Magnio stearatas

Kapsulės

Evertas 1,5 mg

Dangtelis

Azorubinas (E 122)

Titano dioksidas (E 171)

Želatina

Korpusas

Chinolino geltonasis (E 104)

Saulėlydžio geltonasis (E 110)

Titano dioksidas (E 171)

Želatina

*Evertas 3 mg

Dangtelis

Chinolino geltonasis (E 104)

Saulėlydžio geltonasis (E 110)

Titano dioksidas (E 171)

Želatina

Korpusas

Chinolino geltonasis (E 104)

Saulėlydžio geltonasis (E 110)

Titano dioksidas (E 171)

Želatina

*

*Evertas 4,5 mg

Dangtelis

Azorubinas (E 122)

Titano dioksidas (E 171)

Želatina

Korpusas

Azorubinas (E 122)

Titano dioksidas (E 171)

Želatina

*Evertas 6 mg

Dangtelis

Indigokarminas (E 132)

Titano dioksidas (E 171)

Želatina

Korpusas

Chinolino geltonasis (E 104)

Saulėlydžio geltonasis (E 110)

Titano dioksidas (E 171)

(Želatina)

*

*Spausdinimo dažai

S-1-27794 OPACODE BLAC (šelako glazūra, juodasis geležies oksidas [E 172], propilenglikolis) arba TEKPRINTTMSW-9008 BLACK INK (šelakas, propilenglikolis, kalio hidroksidas, juodasis geležies oksidas [E 172]).

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Tiekiamos 10 kapsulių PVC/PVDC-aliuminio lizdinės plokštelės.

Vienoje sulankstomoje popieriaus dėžutėje yra 3 lizdinės plokštelės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

ZENTIVA, k.s.

U kabelovny 130

Dolni Mecholupy, 102 37 Praha 10

Čekijos Respublika

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Evertas 1,5 mg – LT/1/09/1542/001

Evertas 3 mg – LT/1/09/1542/002

Evertas 4,5 mg – LT/1/09/1542/003

Evertas 6 mg – LT/1/09/1542/004

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-04-24

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-04-24

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>