Vaistinis preparatas: Cordipin SR
Puslapis: 6


Tyrimai su pelėmis, žiurkėmis ir triušiais parodė mažą į pilvaplėvės ertmę, po oda ir per os vartojamo nifedipino ūminį toksiškumą. Reikšmingo jautrumo nenustatyta. Enteriniu būdu pavartoto preparato LD50 buvo: pelėms – 421572 mg/kg, žiurkėms – 950-1078 mg/kg, triušiams – 250-500 mg/kg, katėms – 100 mg/kg. Išgyvenusiems gyvūnams toksinio poveikio simptomai išnyko greitai ir visiškai. Reikšmingo toksinio poveikio patinams ir patelėms skirtumo nepastebėta.

Poūmis, sublėtinis ir lėtinis toksiškumas per os

Su žiurkėms atlikti tyrimai parodė mažą didelių nifedipino dozių toksiškumą. Apskaičiuota toksinio poveikio nesukelianti dozė yra 75 kartus didesnė už terapinę dozę, rekomenduojamą vartoti žmogu (išskyrus nuo dozės priklausomą fosfolipidų kiekio širdyje ir kepenyse padidėjimą tiriant sublėtinį toksiškumą). Aiškų toksinį poveikį sukėlė tik 800 mg/kg kūno svorio paros dozė (ji yra 1200 kartų didesnė už terapinę dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui), iš dalies jį darė ir 400 mg/kg kūno svorio paros dozė.

Teratogeniškumas

Su žiurkėmis ir triušiais atlikti teratogeninio poveikio tyrimai parodė galimą teratogeninį poveikį.

Mutageniškumas

Visų plačių mutageninio poveikio tyrimų (įskaitant Ames mėginį) duomenys tokio poveikio nerodo.

Kancerogeniškumas

Ames testas ir ilgalaikė klinikinė nifedipino vartojimo patirtis galimo kancerogeninio poveikio neparodė.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys:

Mikrokristalinė celiuliozė

Glicerolio palmitostearatas

Talkas

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Natrio laurilsulfatas

Magnio stearatas

Povidonas

Plėvelė:

Metakrilo kopolimeras

Talkas

Titano dioksidas (E171)

Makrogolis 4000

Geltonasis chinolino dažiklis (E 104)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Lipdines plokšteles laikyti dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Lizdinė plokštelė (Al folija, PVC-PVDC raudona folija).

Kartoninėje dėžutėje yra 30 tablečių (2 lapeliai po 15 tablečių);

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Slovėnija

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/94/0762/001

9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2007-06-19

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-06-19



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>