Vaistinis preparatas: Oxis Turbuhaler
Puslapis: 6


Tyrimais in vitro ir in vivo formoterolio genotoksinio poveikio nenustatyta. Žiurkėms ir pelėms pastebėtas nežymus gimdos gerybinės lejomiomos padažnėjimas. Šis navikas laikomas būdingu ilgai ir didelėmis dozėmis vartojamų (2 agonistų grupės vaistų poveikiu graužikams.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozės monohidratas (inhaliuotoje dozėje – 450, išmatuotoje – 600 mikrogramų)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje, sandariai uždarius dangteliu.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Oxis Turbuhaler – tai daugelio dozių sausų miltelių inhaliatorius (vaisto dozė patenka į plaučius su įkvepiamo oro srove). Inhaliatorius pagamintas iš plastikinių dalių (PP, PC, DTPE, MTPE, LLDPE, PBT).

Inhaliatoriuje yra 60 dozių. Pakuotėje yra 1 inhaliatorius.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje

Švedija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/98/0455/001

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ATNAUJINIMO DATA

Pirmojo registravimo data – 1998-04-30

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-05-18

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Oxis Turbuhaler 9 mikrogramų inhaliaciniai milteliai

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viena inhaliuojama (t.y. praeinantį kandiklį) dozė – 9 mikrogramai formoterolio fumarato dihidrato (ji susidaro išmatavus 12 mikrogramų dozę).

Pagalbinė medžiaga – laktozės monohidratas.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. VAISTO FORMA

Inhaliaciniai milteliai (balti)

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Oxis Turbuhaler vartojamas:

kaip papildomas vaistas bronchų obstrukcijos simptomams palengvinti bei fizinio krūvio sukeliamų simptomų profilaktikai bronchų astma sergantiems pacientams, kuriems nepakanka atitinkamo palaikomojo gydymo inhaliaciniais kortikosteroidais;

bronchų obstrukcijos simptomams palengvinti lėtine obstrukcine plaučių liga sergantiems pacientams.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Poreikis dažnai (daugiau kaip 2 dienas per savaitę) vartoti didesnę negu paprastai reikia šio vaisto dozę rodo silpnesnę už optimalią ligos kontrolę ir būtinybę iš naujo apsvarstyti palaikomąjį gydymą.

Vaikams iki 6 metų Oxis Turbuhaler nerekomenduojamas, kadangi nepakanka saugumo ir veiksmingumo duomenų.

Bronchų astma

Oxis Turbuhaler galima vartoti 12 kartus per parą (reguliariai) ir ūminiams bronchų obstrukcijos simptomams palengvinti (pagal poreikį).

Suaugusiems, vyresniems kaip 18 metų

Pagal poreikį. 1 inhaliacija ūminiams bronchų obstrukcijos simptomams palengvinti.

Reguliariam vartojimui. Viena inhaliacija 12 kartus per parą. Kai kuriems pacientams gali reikėti atlikti po 2 inhaliacijas 12 kartus per parą.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>