Vaistinis preparatas: Bicalutamide Kabi
Puslapis: 3


Tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad bikalutamidas gali sukelti trumpalaikį vaisingumo sutrikimą (ž. 5.3 skyrių). Sumažėjusio ar visiško nevaisingumo periodas gali pasireikšti ir vyrams.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Tačiau reikia atkreipti dėmesį, kad kartais gali pasireikšti svaigulys arba mieguistumas (žr. 4.8 skyrių). Pacientai, kuriems atsirado toks poveikis, turi būti atsargūs.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamų poveikių dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (? 1/10), dažni (nuo ? 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ? 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ? 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Toliau pateiktas nepageidaujamo poveikio dažnis, sukeltas Bicalutamide Kabi 50 mg

Organų sistemų klasės

*Labai dažni (? 1/10)

*Dažni (nuo ? 1/100 iki < 1/10)

*Nedažni (nuo ? 1/1 000 iki < 1/100)

*Reti (nuo ? 1/10 000 iki < 1/1 000)

*Labai reti (< 1/10 000)

*

*Imuninės sistemos sutrikimai

*

*

*Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant angioneurozinę edemą ir dilgėlinę

*

*

*

*Psichikos sutrikimai

*

*

*Depresija

*

*

*

*Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

*

*

*Intersticinė plaučių liga

*

*

*

*Virškinimo trakto sutrikimai

*

*Viduriavimas, pykinimas

*

*Vėmimas

*

*

*Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

*

*Kepenų pakitimai (padidėjęs transaminazių kiekis, bilirubineminė cholestazė ir gelta), hepatomegalija. Tokie pokyčiai retai būna sunkūs ir dažnai yra praeinantys, toliau gydant arba nutraukus gydymą išnyksta arba silpnėja (žr. 4.4 skyrių)

*

*

*Pacientams, gydytiems bikalutamidu, retai atsiranda kepenų funkcijos nepakankamumas, bet to reiškinio priežastinis ryšys nenustatytas. Todėl reikia spręsti apie kepenų funkcijos periodinį tikrinimą (žr. 4.4 skyrių).

*

*Odos ir poodinio audinio sutrikimai

*

*Niežulys

*

*Odos sausmė

*

*

*Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

*

*

*Hematurija

*

*

*

*Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

*Ginekomastija, krūtų jautrumas. Poveikis gali būti mažesnis kartu atlikus kastraciją. Daugelis pacientų, gydomų vien tik Bicalutamide 150 mg, patiria ginekomastiją ir (arba) krūtų skausmą. Tyrimai rodo, kad tokie simptomai vertinami, kaip sunkūs iki 5% pacientų. Po gydymo, ypač ilgalaikio, ginekomastija savaime nepranyksta.

*

*

*

*

*

*Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

*Kraujo priplūdimas į veidą

*Astenija

*

*

*

*

*Be to, klinikinių tyrimų, kurių metu pacientai buvo gydomi bikalutamidu kartu su LHISH analogais arba be jų, duomenimis, pasireiškė toliau nurodytas šalutinis poveikis

*

*Organų sistemų klasės

*Labai dažni (? 1/10)

*Dažni (nuo ? 1/100 iki < 1/10)

*Nedažni (nuo ? 1/1 000 iki < 1/100)

*Reti (nuo ? 1/10 000 iki < 1/1 000)

*Labai reti (< 1/10 000)

*

*Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>