Vaistinis preparatas: Tacni
Puslapis: 11


Tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad takrolimuzas gali mažinti pentobarbitalio ir fenazono klirensą bei ilginti jų pusinės eliminacijos laiką.

Kita sąveika, sukėlusi kliniškai kenksmingą poveikį

Vartojant takrolimuzo kartu su kitais vaistiniais preparatais, pasižyminčiais toksiniu poveikiu inkstams ar nervų sistemai (pvz.: aminoglikozidais, girazės inhibitoriais, vankomicinu, sulfametoksazolo ir trimetoprimo deriniu, nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU), gancikloviru ar acikloviru), šis poveikis gali sustiprėti.

Sustiprėjęs toksinis poveikis inkstams stebėtas tuomet, kai kartu su takrolimuzu buvo vartojamas amfotericinas B ir ibuprofenas.

Kadangi takrolimuzo vartojimas gali būti susijęs su hiperkalemija arba dėl jo vartojimo gali sustiprėti prieš pradedant gydyti buvusi hiperkalemija, gydymo metu pacientai turi vengti vartoti daug kalio ar kalį organizme sulaikančių diuretikų (pvz., amilorido, triamtereno arba spironolaktono) (žr. 4.4 skyrių).

Imunosupresantai gali turėti įtakos organizmo atsakui į vakcinaciją, o gydymo takrolimuzu metu skiepijimas gali būti mažiau veiksmingas. Reikia vengti skiepyti gyvosiomis susilpnintomis vakcinomis (žr. 4.4 skyrių).

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Duomenys rodo, kad takrolimuzas prasiskverbia per žmogaus placentos barjerą. Nedaugelio organų transplantantų recipienčių stebėjimo duomenys padidėjusio nepageidaujamo takrolimuzo poveikio nėštumo eigai ir jo pasekmėms rizikos, palyginti su kitais imunosupresantais, nerodo. Daugiau svarbių epidemiologinių duomenų kol kas nėra. Nėščioms moterims takrolimuzo galima skirti tik tuo atveju, jei nėra saugesnės alternatyvos ir jeigu gydymo nauda bus didesnė už galimą riziką vaisiui. Jei vaistinio preparato buvo vartota nėštumo metu, patariama stebėti naujagimį dėl galimo nepageidaujamo takrolimuzo poveikio (ypač dėl poveikio inkstams). Gresia priešlaikinis gimdymas (<37 sav.) (jo dažnis yra 66 atvejai iš 123 gimdymų, t.y. 53,7%; tačiau turimi duomenys rodo, kad daugelis naujagimių pagal savo gestacinį amžių būna normalaus svorio), be to, naujagimiui yra hiperkalemijos (dažnumas 8 iš 111 naujagimių, t.y. 7,2%), vis dėlto išnykstančios savaime, rizika.

Duodant takrolimuzo vaisingoms žiurkėms ir triušių patelėms toksinį poveikį sukeliančiomis dozėmis, pasireiškė toksinis poveikis embrionui ir vaisiui (žr. 5.3 skyrių).

Žindymo laikotarpis

Žmonių stebėjimo duomenimis, takrolimuzo išsiskiria su žindyvės pienu. Kadangi negalima atmesti kenksmingo poveikio naujagimiui, Tacni vartojančioms moterims žindyti negalima.

Poveikis vaisingumui

Stebėtas neigiamas takrolimuzo poveikis žiurkių patinų vaisingumui sumažėjo spermatozoidų kiekis ir judrumas (žr. 5.3 skyrių).

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Takrolimuzas gali sukelti regėjimo ir nervų sistemos sutrikimus. Šis poveikis gali sustiprėti, jei kartu su Tacni geriama alkoholio. Takrolimuzo poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>