Vaistinis preparatas: ARUTIMOL
Puslapis: 5


Tyrimais, kuomet dvejus metus timololio vandenilio maleatu buvo šeriamos žiurkės, nustatyta, kad statistiškai reikšmingai padidėjo (p?0,05) antinksčių feochromocitomos dažnumas patinams, kuriems buvo duodamos 300 kartų didesnės dozės nei didžiausios rekomenduojamos geriamosios dozės žmonėms (1 mg/kg kūno svorio per parą). Kai žiurkėms buvo duodamos 25-100 kartų didesnės dozės nei rekomenduojamos didžiausios geriamosios dozės žmonėms, panašių pakitimų nerasta. Tyrimais, kurių metu pelėms timololio 500 mg/kg kūno svorio per parą dozė buvo šeriama visą gyvenimą, statistiškai patikimai (p?0,05) nustatyta padidėjęs gerybinių ir piktybinių plaučių navikų bei gerybinių

gimdos polipų patelėms dažnumas. Kai buvo duodamos 5 ar 50 mg/kg kūno svorio per parą dozės, tokio dažnumo padidėjimo nerasta.

Kai buvo duodama po 500 mg/kg kūno svorio, didesniam skaičiui gyvūnų pasitaikė pieno liaukų adenokarcinoma. Tai buvo susiję su padidėjusiu prolaktino kiekiu kraujo plazmoje, kuris nustatytas pelėms patelėms duodant timololio po 500 mg/kg kūno svorio, tačiau to nebuvo duodant po 5-50 mg/kg kūno svorio per parą. Padidėjęs pieno liaukų adenokarcinomos dažnumas graužikams susijęs taip pat su kitais preparatais, didinančiais prolaktino kiekį kraujo serume. Suaugusioms moterims, kurioms buvo skiriama gerti iki 60 mg timololio vandenilio maleato (tai yra didžiausia rekomenduojama gerti žmonėms dozė), kliniškai reikšmingų prolaktino kiekio pakitimų kraujo plazmoje nenustatyta.

Pelių patelėms duodant po 500 mg/kg kūno svorio per parą statistiškai patikimai (p?0,05) padidėjo bendras navikų atsiradimo dažnumas.

Toksiškumas reprodukcijai

Reprodukcijos ir vaisingumo tyrimais, atliktais su žiurkėmis duodant 150 kartų didesnes dozes nei maksimalios dozės, skiriamos žmogui, poveikio tiek patelių, tiek patinų vaisingumui nenustatyta.

Teratologiniais tyrimais, kai pelėms ir triušiams timololio buvo duodama iki 50 mg/kg kūno svorio per parą (tai yra 50 kartų didesnė dozė nei didžiausia rekomenduojama geriamoji timololio dozė žmonėms), vaisiaus apsigimimų nesukėlė. Nors ši dozė žiurkėms sulėtino kaulėjimą, kito pašalinio poveikio palikuonims nerasta. Kai pelėms buvo duodama 1000 mg/kg kūno svorio per parą dozė (1000 kartų didesnė nei rekomenduojama didžiausia geriamoji dozė žmonėms), ji vaisingas pateles veikė toksiškai ir dažniau sukėlė vaisiaus rezorbciją. Šis reiškinys taip pat nustatytas triušių patelėms, kai joms buvo duodama dozė 100 kartų didesnė nei didžiausia geriamoji dozė žmonėms, tačiau aiškaus toksinio poveikio vaisingoms patelėms nenustatyta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Benzalkonio chloridas

Povidonas

Dinatrio edetatas

Natrio divandenilio fosfato dihidratas

Dinatrio fosfato dodekahidratas

Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Benzalkonio chloridas kaupiasi minkštuose kontaktiniuose lęšiuose. Po to jis palengva išsiskiria ir gali sukelti ragenos pažeidimus.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>