Vaistinis preparatas: Tamoxifen EBEWE
Puslapis: 6


Tyrimais, kuriais tirtas poveikis graužikų dauginimosi organų vystimuisi, nustatyta, kad tokios tamoksifeno dozės, kurios yra 0,3 - 2,4 karto didesnės už didžiausią dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui, abiejų lyčių gyvūnams daro poveikį, panašų į tą, kurį sukelia estradiolis ir dietilstilbestrolis: makšties adenozę, panašią į atsirandančią jaunoms moterims, kurių motinos nėštumo metu vartojo dietilstilbestrolio (1 iš 1000 tokių moterų atsirado aiškių ląstelių makšties ar gimdos kaklelio karcinoma).

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozės monohidratas

Mikrokristalinė celiuliozė

Kukurūzų krakmolas

Koloidinis silicio dioksidas

Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Polipropileninis buteliukas, užkimštas polietileniniu kamščiu. Viename buteliuke yra 30 Tamoxifen 10 mg arba 20 mg tablečių.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Mondseestra?e 11

A-4866 Unterach

Austrija

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

Tamoxifen EBEWE 10 mg tabletės – LT/1/95/0870/001

Tamoxifen EBEWE 20 mg tabletės – LT/1/95/0870/002

9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2007-10-22

10. INFORMACIJOS PERŽIŪROS DATA

2007-10-22



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>