Vaistinis preparatas: Polfilin
Puslapis: 6


Tyrimais in vitro (Ames testu) mutageninio poveikio nenustatyta. Vaistas neturėjo jokio kancerogeninio poveikio pelėms, kurioms 18 mėnesių buvo skirta 570 mg/kg geriamoji pentoksifilino paros dozė.

Moteriškos lyties žiurkėms, kurioms 18 mėnesių buvo skirta didesnė nei 570 mg/kg pentoksifilino paros dozė, dažniau pasireiškė gerybinė krūties adenofibroma, tačiau nebuvo įrodyta, kad tai susiję su vaistu, kadangi krūties adenofibromos vystėsi ir pentoksifilino negavusioms vyresnėms moteriškos lyties žiurkėms.

Toksinis poveikis reprodukcijai

Toksinis poveikis reprodukcijai tirtas šio vaisto duodant žiurkėms, pelėms, triušiams ir šunims. Duomenų, rodančių teratogeninį poveikį, embriotoksinį poveikį ar įtaką vaisingumui, negauta. Padidėjusi vaisiaus rezorbcija buvo stebima žiurkėms, vaikingumo laikotarpiu vartojusioms dozes, kurios yra 25 kartus didesnės už geriamą terapinę dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui.

Pentoksifilino ir jo metabolitų išsiskiria į patelės pieną.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys:

Hipromeliozė

Metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimeras (Eudragit RL 100)

Metakrilo rūgšties ir metakrilato 1:1 kopolimeras (Eudragit L 100)

Magnio stearatas

Talkas.

Tabletės plėvelė:

Hipromeliozė

Makrogolis 6000

Titano dioksidas

Talkas.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Pakuotė ir jos turinys

Kartono dėžutė, kurioje yra 20 arba 60 tablečių aliuminio/PVC folijos lizdinėse plokštelėse (atitinkamai 2 arba 6 lizdinės plokštelės po 10 pailginto atpalaidavimo tablečių) ir pakuotės lapelis.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės

6.6 Specialūs reikalavimai likučiams naikinti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

Pelplińska g. 19, 83-200 Starogard Gdański, Lenkija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N20 - LT/1/01/1931/001

N60 - LT/1/01/1931/002

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2010-03-19

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-03-19

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>