Vaistinis preparatas: Oxaliplatin Hospira
Puslapis: 13


Tyrimais su pelėmis, žiurkėmis, šunimis ir (arba) beždžionėmis nustatyta, kad vienos ar kartotinių oksaliplatinos dozių toksinio poveikio organai „taikiniai“ yra kaulų čiulpai, virškinimo traktas, inkstai, sėklidės, nervų sistema ir širdis. Toksinis poveikis gyvūnams buvo toks pat, kaip sukeliamas kitokių platinos bei DNR pažeidžiančių citotoksinių vaistinių preparatų, vartojamų žmogaus vėžiui gydyti, išskyrus poveikį širdžiai. Toksinis poveikis širdžiai stebėtas tik šunims ir pasireiškė elektrofiziologiniais sutrikimais ir mirtinu skilvelių virpėjimu.. Kad toksinis poveikis širdžiai yra specifinis šunims, manoma ne vien dėl to, kad jis pasireiškė tik šiems gyvūnams, bet ir dėl to, kad mirtiną kardiotoksinį poveikį šunims sukeliančią dozę (150 mg/m2 kūno paviršiaus ploto) žmogus toleruoja gerai. Ikiklinikinių tyrimų su žiurkių sensoriniais neuronais rezultatai rodo, kad ūminio oksaliplatinos sukeliamo neurosensorikos sutrikimo simptomai gali pasireikšti dėl sąveikos su nuo įtampos priklausomais natrio jonų kanalais.

Žinduolių ląstelių sistemoms oksaliplatina sukėlė mutageninį ir klastogeninį poveikį, žiurkėms darė embriotoksinį ir fetotoksinį poveikį. Manoma, kad vaistas gali turėti kancerogeninių savybių, tačiau tyrimais kancerogeninis jo poveikis nenustatinėtas.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozės monohidratas

6.2 Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje. Per Y formos infuzinę liniją oksaliplatiną galima leisti kartu su folino rūgštimi.

- Oksaliplatinos NEGALIMA maišyti su šarminės reakcijos preparatais ar tirpalais, ypač su 5--fluorouracilu, folino rūgšties preparatais, kuriuose yra pagalbinės medžiagos trometamolio, bei kitų veikliųjų medžiagų trometamolio druskomis. Šarminiai vaistiniai preparatai bei tirpalai daro neigiamą poveikį oksaliplatinos stabilumui (žr. 6.6 skyrių).

- Medikamento tirpinimui ir skiedimui NEGALIMA naudoti druskingų tirpalų, kuriuose yra chlorido jonų (įskaitant kalcio, kalio ir natrio chloridą).

- Injekcinės įrangos, kurioje yra aliuminio, naudoti NEGALIMA.

6.3 Tinkamumo laikas

Parduoti supakuoti preparato buteliukai

30 mėn.

Gamintojo buteliuke ištirpintas preparatas

Mikrobiologiniu ir cheminiu požiūriu, paruoštą tirpalą būtina nedelsiant skiesti.

Praskiestas (infuzinis) tirpalas

Praskiesto tirpalo, laikomo 2°C - 8°C temperatūroje, cheminės ir fizinės savybės nekinta 48 val.

Mikrobiologiniu požiūriu, praskiestą tirpalą reikia lašinti nedelsiant. Jei jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako gydantis medikas, tačiau ilgiau negu 24 val. 2°C - 8°C temperatūroje laikyti negalima, nebent vaistinis preparatas būtų skiedžiamas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Parduoti supakuoti preparato buteliukai

Specialių laikymo sąlygų nereikia.

Gamintojo buteliuke ištirpintas ar praskiestas preparatas

Žr. 6.3 skyrių.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>