Vaistinis preparatas: Gincosan
Puslapis: 2


Tyrimais in vitro su žmogaus smegenų žievės membranomis įrodyta, jog ženšenio preparatai veikia ne nikotininius receptorius.

Manoma, jog farmakologinį preparato poveikį lemia standartizuotame kininio ženšenio ekstrakte G 115 esantys ginkoflavonoidų glikozidai ir terpenų laktonai, tačiau veikliąja medžiaga laikomas visas ekstraktas.

Ikiklinikinių tyrimų duomenys rodo, jog GINCOSAN būdingas įvairus aktyvumas, darantis teigiamą poveikį pažinimo funkcijai. Tas pats tinka ir jo sudėtyje esantiems kininio ženšenio ir ginkmedžio lapų ekstraktams.

Randomizuotų kontroliuojamų tyrimų su žmonėmis rezultatai rodo, jog GINCOSAN gerina pažinimą, ypač priklausomą nuo atminties ar protinės veiklos. Pagerėjimą patvirtina įvairių užduočių sprendimo rezultatai: medikamentas gerino pateiktos informacijos išlaikymą atmintyje, didino protinį gebėjimą bei ištvermę tam tikru laikotarpiu, mažino protinį nuovargį ir užmaršumą. Be to, preparatas darė teigiamą įtaką kai kuriems fizinės veiklos parametrams.

5.2 Farmakokinėtinės savybės

Gincosan farmakokinetika netirta.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis toksinis poveikis

Ūminio ar lėtinio toksinio poveikio nesukėlė nei Gincosan, nei sudedamosios jo dalys, t. y. standartizuotas ginkmedžio ekstraktas GK 501 ir standartizuotas kininio ženšenio ekstraktas G 115.

Žiurkėms sugirdant ne didesnes kaip 6 g/kg kūno svorio dozes, Gincosan ir jo sudedamosios dalys teratogeninio ir embriotoksinio poveikio nesukėlė.

Tyrimų in vivo su žmogaus limfocitais metu mutageninio poveikio Gincosan nedarė. Dviem iš penkių tirtų Salmonella typhimurium rūšių pasireiškė labai siplnas mutageninis poveikis

Žiurkių ir triušių, vartojusių standartizuoto kininio ženšenio G 115, nuo preparato priklausomo poveikio dauginimosi funkcijai ar laktacijai neatsirado.

6 FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozės monohidratas

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas,

Manitolis,

Magnio stearatas,

Želatina,

Titano dioksidas (E171),

Geltonasis geležies oksidas (E172),

Raudonasis geležies oksidas (E172)

6.2 Nesuderinamumas

Nepastebėtas.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Buteliai

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25(C temperatūroje. Butelį laikyti sandarų, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Lizdinės plokštelės

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25(C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC, PVdC ir aliuminio lizdinės plokštelės. Vienoje plokštelėje yra 10 kapsulių. Kartono dėžutėje ( 30 arba 60 kapsulių.

Kartono dėžutėje yra rudo stiklo butelis, kuriame yra 30 arba 60 kapsulių.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu bei jo likučių naikinimo instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

UAB Norameda

Meistrų 8a

02189 Vilnius

Lietuva

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

Lizdinė plokštelė:

N30 - LT/1/99/1103/001

N60 - LT/1/99/1103/002

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>