Vaistinis preparatas: Klacid
Puslapis: 13


Tyrimai su žiurkėmis parodė, kad preparatas nepageidaujamo poveikio vaisingumui ir dauginimosi funkcijai nesukelia. Klaritromicino poveikio tyrimų su Wistar žiurkėmis (sušėrus) ir Spraque-Dawley žiurkėmis (sušėrus ar sušvirkštus į veną), Naujosios Zelandijos baltaisiais triušiais ir cynomolgus beždžionėmis rezultatai rodo, kad preparatas teratogeninio poveikio nesukelia. Vis dėlto, vėliau atlikti panašūs tyrimai su Spraque-Dawley žiurkėmis parodė, kad pasireiškia 6  % širdies ir kraujagyslių sistemos anomalijų atvejų, kurie atsiranda dėl savaiminio genų pokyčio. Dviejų tyrimų su pelėmis rezultatai parodė, kad 3 30 % atvejų atsiranda vaisiaus gomurio plyšimas, o beždžionėms duodant toksines dozes – vaisius žūva.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Kroskarmeliozės natrio druska

Pregelifikuotas krakmolas

Mikrokristalinė celiuliozė

Silicio dioksidas

Povidonas

Stearino rūgštis

Magnio stearatas

Talkas

Chinolino geltonasis (E 104)

Tabletės plėvelė

Hipromeliozė

Hidroksipropilceliuliozė

Propilenglikolis

Sorbitano monooleatas

Titano dioksidas (E 171)

Sorbo rūgštis

Vanilinas

Chinolino geltonasis (E 104)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje,, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Pakuotėje yra 10 plėvele dengtų tablečių nepermatomoje PVC/PVdC ir aliuminio folijos lizdinėje plokštelėje. Lizdinės plokštelės yra kartoninėje dėžutėje kartu su pakuotės lapeliu.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Abbott Laboratories Baltics SIA

Vienības 87h, Rīga, LV 1004, Latvija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/98/0264/006

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ ATNAUJINIMO DATA

2011-04-04

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2011-04-04

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>