Vaistinis preparatas: PAN-CEFAZOLIN
Puslapis: 7


Tyrimai su žiurkėmis parodė, kad 2000 mg/kg kūno svorio cefazolino dozė, vartota į raumenis nuo ketvirtosios iki devynioliktosios vaikingumo dienos, embriotoksinio poveikio nesukėlė. Tirtų gyvūnų vaisiaus išorinių apsigimimo požymių, skeleto ir vidaus organų anomalijų nenustatyta, vadinasi, antibiotikas nesukelia teratogeninio poveikio.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

Pagalbinių medžiagų sąrašas

Pagalbinių medžiagų nėra.

Nesuderinamumas

Nesuderinamumas pasireiškia in virto cefazoliną sumaišius su aminoglikozidų grupės antibiotikais. Sumaišius cefazoliną su tirpalu, kurio pH mažesnis kaip 4,5, galima precipitacija, o sumaišius su tirpalu, kurio pH didesnis kaip 8,5, galima hidrolizė. Kadangi in vitro gali pasireikšti fizinė ir cheminė cefazolino sąveika, jo nepatariama maišyti viename švirkšte su kitais vaistiniais preparatais.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

Mikrobiologinio saugumo požiūriu, paruoštas tirpalas turi būti suvartotas iš karto. Iš karto jo nesuvartojus, atsakomybė už laikymo laiką ir sąlygas tenka vartotojui. Vis dėlto cheminis ir fizinis vartojimui paruošto tirpalo stabilumas išlieka 24 val., laikant 2 ?C  8 ?C temperatūroje, išskyrus tuos atvejus, kai tirpalas skiedžiamas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

III tipo bespalvio stiklo buteliukas, užkimštas chlorbutilo kamščiu ir uždengtas aliuminio dangteliu.

Kartono dėžutėje yra 50 buteliukų.

6.6 Specialūs atliekų tvarkymo reikalavimai

Specialių reikalavimų nėra.

Tirpalo ruošimas

Injekcija į raumenis

Cefazolino miltelius reikia ištirpinti 2 ml 0,5 ( lidokaino. Jei jo vartoti draudžiama, preparatą reikia tirpinti distiliuotame vandenyje arba izotoniniame 0,9( natrio chlorido tirpale. Buteliuką reikia stipriai kratyti, kol milteliai visiškai ištirps. Paruoštas tirpalas yra skaidrus, bespalvis be matomų dalelių.

Injekcija ar infuzija į veną

1000 mg cefazolino ištirpinama 50 – 100 ml išgrynintojo vandens arba viename iš išvardytų intraveninių tirpalų:

( 0,9 ( izotoniniame natrio chlorido tirpale;

( 5 – 100 ( dekstrozės tirpale;

( 5 ( dekstrozės ir 0,9 ( izotoniniame natrio chlorido tirpale (arba 5 ( dekstrozės ir 0,45 ( ar 0,2 ( natrio chlorido tirpale);

( injekciniame Ringerio laktato tirpale;

( 5 – 10 ( invertuoto cukraus injekciniame vandeniniame tirpale;

( injekciniame Ringerio tirpale.

Vartojimas į veną

1000 mg cefazolino ištirpinti mažiausiai 5 – 10 ml injekcinio vandens ir lėtai 3 – 5 minutes švirkšti tiesiai į veną, arba į infuzijų sistemos, kuria ligoniui infuzuojama skysčių, žarnelę.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Panpharma SA

Zone Industrielle du Clairay-Lutre

35 133 Fougeres

Prancūzija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/99/1387/001

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>