Vaistinis preparatas: FOSRENOL
Puslapis: 8


Tyrimai su žiurkėmis, taikant dideles lantano karbonato hidrato dozes nuo 6 apvaisinimo dienos iki 20 dienos nuo jauniklių atsivedimo, parodė, jog nėra jokio poveikio motinai, tačiau buvo pastebėti poveikiai jaunikliams, t.y. sumažėjęs jauniklių svoris ir kai kurie vystymosi vėlavimai (akių atmerkimas ir vaginos atsivėrimas). Tyrimų su triušiais, taikant dideles lantano karbonato hidrato dozes gestacijos metu, buvo pastebėti šie šalutiniai poveikiai: sumažėjęs motinos maisto suvartojimas ir svorio prieaugis, didesnis vaisiaus praradimų skaičius ir sumažėjęs jauniklių svoris.

Lantano karbonato hidratas neturėjo kancerogeninių šalutinių poveikių pelėms ir žiurkėms. Tiriant peles, buvo pastebėtas skrandžio liaukų adenomų padidėjimas taikant dideles dozes (1500 mg/kg/dieną) Manoma, jog pelių navikinė reakcija yra susijusi su savaiminių patologinių pilvo pokyčių paūmėjimu ir turi mažą klinikinę reikšmę.

Tyrimai su gyvūnais parodė, jog lantanas kaupiasi audiniuose, ypač skrandžio ir žarnų trakte, mezenteriniuose limfmazgiuose, kepenyse ir kauluose (žr. 5.2 skyrių). Vis dėlto, remiantis sveikų gyvūnų tyrimais (iki jų mirties), FOSRENOL naudojimas nekelia grėsmės žmogui. Specifiniai imuniniai tyrimai nebuvo atlikti.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Hidratuoti dekstratai

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Balti cilindriniai DTPE buteliukai su pritaikyta viskozine tarpine ir vaikų neatidaromu užsukamu polipropileno dangteliu.

Pakuotės dydžiai

40, 90, 200, 400 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Shire Pharmaceutical Contracts Ltd

Basingstoke RG24 8EP,

Jungtinė Karalystė

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N40 - LT/1/07/0776/001

N90 - LT/1/07/0776/002

N200 - LT/1/07/0776/003

N400 - LT/1/07/0776/004

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2010-05-24

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-05-24

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

FOSRENOL 500 mg kramtomosios tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje kramtomojoje tabletėje yra 500 mg lantano (lantano karbonato hidrato pavidalu).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Kramtomoji tabletė.

Tabletės yra baltos, apskritos, nuožulniais kraštais, plokščios, jų vienoje pusėje yra įspaustas kodas “S405/500”.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>