Vaistinis preparatas: Cathejell L
Puslapis: 5


Tyrimai su žiurkėmis ir triušiais organogenezės metu teratogeninio poveikio embriono ar vaisiaus vystimuisi neparodė. Tiriamoms triušių patelėms, gaunančioms toksines dozes, nustatytas embriotoksinis poveikis. Žiurkių patelėms nėštumo pabaigoje ir žindymo laikotarpių, duodant toksines, veikiančias nėštumo trukmę, dozes, nustatyta, kad sumažėja jauniklių išgyvenamumas. Prenataliniu laikotarpiu, duodant lidokaino, pašalinis poveikis jauniklių fiziniam išsivystymui nebuvo pastebėtas. Didelės koncentracijos sutrikdo gimdos kraujotaką, todėl prasideda vaisiaus konvulsijos. Tyrimų su gyvūnais atlikta nepakankamai, kad būtų galimą nustatyti galimą poveikį jauniklio, prenataliniu laikotarpiu paveikto preparatu, elgsenai. Šiuose tyrimuose nėra duomenų apie preparato sisteminį poveikį žiurkėms ir triušiams, todėl palyginti su poveikiu žmonėms negalima. Galimas pavojus žmogui nežinomas.

Cathejell L sudėtyje esančio chlorheksidino toksikologinis poveikis nenustatytas.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Hidroksietilceliuliozė

Glicerolis

Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Toks poveikis nepasireiškia.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Polipropileninė sustumiama vienadozė talpyklė (užpildytas gofruotas švirkštas) su kūgio formos aplikatoriumi, kurio viršutinė dalis yra nulaužiama. Vienadozėje talpyklėje yra 12,5 g šlaplės gelio.

Vienadozė talpyklė supakuota į lizdinę plokštelę, pagamintą iš skaidrios polipropileninės termofolijos, padengtos sterilizavimui garais atspariu medicininiu popieriumi.

Lizdinės plokštelės, kuriose supakuota po 5 vienadozes talpykles, įdėtos į dėžutes. Dėžutėje 25 vienadozės talpyklės (5 lizdinės plokštelės).

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Cathejell L yra vienkartinis preparatas. Gelio likučius reikia sunaikinti.

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Pharmazeutische Fabrik Montavit Ges.m.b.H.

Salzbergstrasse 96

A-6060 Absam/Tirol, Austrija

Tel. 05 223 57 926

Faksas 05 223 59 26 11

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/99/1094/001

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-04-07

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-04-07

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>