Vaistinis preparatas: Cordarone
Puslapis: 10


ALIVE tyrime dalyvavo 347 pacientai, kuriems įvyko skilvelių virpėjimas, nenutrūkęs po 3 defibriliacijų, epinefrino švirkštimo bei vėlesnių defibriliacijų, arba atsinaujinęs po sėkmingos pirmosios defibriliacijos. Atsitiktinai parinkus, į veną švirkšta amjodarono (5 mg/kg kūno svorio, atskiesto 30 ml 5 % dekstrozės tirpalu) bei į lidokainą panašaus placebo, arba lidokaino (1,5 mg/kg kūno svorio, koncentracija – 10 mg/ml) bei į amjodaroną panašaus placebo, kurio sudėtyje buvo to paties skiediklio (polisorbato 80). Amjodaronas labai padidino atgaivinimo tikimybę: į ligoninę buvo nuvežta 22,8 % amjodarono grupės (41 iš 180) bei 12 % lidokaino grupės (20 iš 167) pacientų (p = 0,009). Įvertinus kitus faktorius, galinčius daryti įtaką išgyvenamumui, nustatyta, kad koreguotas šansų, jog pacientas išgyvens ir pateks į ligoninę, santykis, lyginant amjodarono bei lidokaino vartojusius ligonius, buvo 2,49 (95 % pasikliautinieji intervalai 1,28 – 4,85; P=0,007). Santykinis pacientų, kuriems bradikardiją reikėjo gydyti atropinu, vartoti kraujagysles sutraukiančio preparato dopamino ar lidokaino (kuris nebuvo įslaptintas), skaičius, abiejose grupėse nesiskyrė. Santykinis pacientų, kuriems po pradinio tyrime naudoto preparato sušvirkštimo atlikus defibriliaciją atsirado asistolija, skaičius, buvo daug didesnis lidokaino grupėje (28,9 %), palyginti su vartojusiais amjodaroną (18,4 %, p = 0,04).

5.2 Farmakokinetinės savybės

Amjodarono farmakokinetika yra neįprasta ir kompleksinė, ji nėra iki galo išaiškinta. Išgerto preparato absorbcija būna įvairi ir gali trukti ilgai, būdinga enterohepatinė apykaita. Svarbiausias metabolitas yra desetilamjodaronas. Labai daug (> 95%) amjodarono jungiasi prie baltymų. Per inkstus preparato išskiriama labai mažai, daugiausia jo išsiskiria su išmatomis. Tyrimų su sveikais savanoriais bei pacientais metu nustatyta, kad į veną sušvirkšto amjodarono apskaičiuotasis pasiskirstymo tūris bei bendras klirensas šių pacientų organizme buvo panašus (naudotas dviejų kamerų atviras modelis). Nustatyta, kad į veną sušvirkšto amjodarono eliminacija yra dvifazė, pasiskirstymo fazė trunka maždaug 4 valandas. Labai didelis pasiskirstymo tūris bei reliatyviai mažas tariamas centrinės kameros tūris rodo, kad daug preparato pasiskirsto audiniuose. Iš karto į veną suleistos 400 mg dozės galutinis T½ yra maždaug 11 valandų.

Po injekcijos amjodarono koncentracija kraujyje greitai mažėja, kadangi vaisto kaupiasi audiniuose ir jis skverbiasi link receptorių. Poveikis būna stipriausias praėjus 15 min. po injekcijos, vėliau 4 val. silpnėja.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Nėra papildomų reikšmingų ikiklinikinių tyrimų duomenų be tų, kurie jau paminėti kituose PCS skyriuose.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Benzilo alkoholis

Polisorbatas 80

Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>