Vaistinis preparatas: Clopimef
Puslapis: 6


CURE tyrime kraujavimo intensyvumas vartojant klopidogrelį su acetilsalicilo rūgštimi priklausė nuo acetilsalicilo rūgšties dozės (< 100 mg: 2,6 %, 100–200 mg: 3,5 %, > 200 mg: 4,9 %), kaip ir didelio kraujavimo reiškinių dažnis vartojant placebą ir acetilsalicilo rūgštį (< 100 mg: 2,0 %, 100–200 mg: 2,3 %, > 200 mg: 4,0 %). Kraujavimo rizika (pavojingas gyvybei, gausus, negausus ar kitoks kraujavimas) per tyrimą laikui bėgant sumažėjo: 0–1 mėnuo (klopidogrelis: 9,6 %, placebas: 6,6 % ), 1–3 mėnesiai (klopidogrelis: 4,5 %, placebas: 2,3 %), 3–6 mėnesiai (klopidogrelis: 3,8 %, placebas: 1,6 %), 6–9 mėnesiai (klopidogrelis: 3,2 %, placebas: 1,5 %), 9–12 mėnesiai (klopidogrelis: 1,9 %, placebas: 1,0 %).

Pacientams, kuriems buvo atlikta vainikinių arterijų šuntavimo operacija ir kurie nutraukė vaisto vartojimą daugiau nei 5 paros iki operacijos, per 7 paras po operacijos nebuvo užfiksuota gausaus kraujavimo vėl pradėjus vartoti klopidogrelį kartu su acetilsalicilo rūgštimi (4,4 % klopidogreliu + acetilsalicilo rūgštimi ir 5,3 % placebo + acetilsalicilo rūgštimi). Pacientų, kurie tebevartojo klopidogrelį ir acetilsalicilo rūgštį likus 5 paroms iki operacijos, kraujavimas sudarė 9,6 % vartojant klopidogrelį su acetilsalicilo rūgštimi ir 6,3 % vartojant placebą su acetilsalicilo rūgštimi.

CLARITY tyrime buvo nustatytas bendras kraujavimo padidėjimas vartojančiųjų klopidogrelį ir acetilsalicilo rūgšties grupėje (17,4 %), palyginti su grupe, vartojusia placebą ir acetilsalicilo rūgštį (12, 9 %). Gausaus kraujavimo atvejai buvo panašūs abiejose grupėse (atitinkamai 1,3 % vartojusiųjų klopidogrelį ir acetilsalicilo rūgštį ir 1,1 % vartojusiųjų placebą ir acetilsalicilo rūgštį). Rezultatai buvo pastovūs pacientų pogrupiuose, nustatytuose pagal pradines charakteristikas ir fibrinolizinę ar heparino terapijos rūšį.

COMMIT tyrime bendras gausaus necerebrinio ar cerebrinio kraujavimo atvejų skaičius buvo nedidelis ir panašus abiejose grupėse (0,6 % vartojant klopidogrelį su acetilsalicilo rūgštimi ir 0,5 % vartojant placebą su acetilsalicilo rūgštimi).

Žemiau esančioje lentelėje pateikiamas nepageidaujamas poveikis, pastebėtas klinikinių tyrimų metu ar buvo pranešta spontaniškai. Dažnis apibrėžtas tokia tvarka: dažni (nuo ? 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ? 1/1000 iki < 1/100); reti (nuo ? 1/10 000 iki < 1/1000); labai reti (<1/10 000).

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Organų sistemų klasė

*Dažni

*Nedažni

*Reti

*Labai reti

*

*Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

*

*Trombocitopenija, leukopenija, eozinofilija

*Neutropenija, įskaitant sunkią

*Trombinė trombocitopeninė purpura (TTP) (žr. 4.4 skyrių), aplazinė anemija, pancitopenija, agranuliocitozė, sunki trombocitopenija, granuliocitopenija, anemija

*

*Imuninės sistemos sutrikimai

*

*

*

*Seruminė liga, anafilaktoidinės reakcijos

*

*Psichikos sutrikimai

*

*

*

*Haliucinacijos, sumišimas (minčių susipainiojimas)

*

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>