Vaistinis preparatas: Clopimef
Puslapis: 5


Be aukščiau paminėtos informacijos, klopidogrelio sąveikos tyrimų su kitais vaistiniais preparatais, dažnai vartojamais aterotrombozinei ligai gydyti, neatlikta. Tačiau pacientams, dalyvavusiems klopidogrelio klinikiniuose tyrimuose, buvo skirta įvairių vaistų, įskaitant diuretikus, beta adrenoblokatorius, AKF inhibitorius, kalcio kanalų blokatorius, cholesterolį mažinančius preparatus, vainikinių kraujagyslių vazodilatatorius, vaistus nuo diabeto (įskaitant insuliną), vaistus nuo epilepsijos ir GPIIb/IIIa receptorių blokatorius – kliniškai reikšmingos nepageidaujamos sąveikos su klopidogreliu pastebėta nebuvo.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Kadangi jokių klinikinių duomenų apie klopidogrelio vartojimą nėštumo metu nėra, atsargumo dėlei, nėščioms moterims vaisto geriau nevartoti.

Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė (žr. 5.3 skyrių).

Nežinoma, ar klopidogrelio gali patekti į moters pieną. Atliekant tyrimus su gyvūnais klopidogrelio buvo rasta gyvūnų piene. Atsargumo sumetimais vartojant vaistą maitinimą krūtimi derėtų nutraukti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Klopidogrelis gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Klopidogrelio saugumas tirtas klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo daugiau nei 42 000 pacientai, įskaitant daugiau nei 9000, kurie buvo gydomi metus ar ilgiau. Duomenys apie kliniškai svarbias CAPRIE, CURE, CLARITY ir COMMIT tyrimų metu pastebėtas nepageidaujamas reakcijas pateikti toliau. CAPRIE tyrimo metu 75 mg klopidogrelio paros dozės toleravimas buvo panašus kaip ir 325 mg ASR paros dozės ir nepriklausė nuo amžiaus, lyties ar rasės. Be klinikinių tyrimų patirties, buvo gauti ir spontaniniai pranešimai apie nepageidaujamas reakcijas.

Kraujavimas yra dažniausia nepageidaujama reakcija, pastebėta tiek klinikinių tyrimų metu, tiek ir vaistiniam preparatui jau esant rinkoje. Dažniausiai apie kraujavimą būdavo pranešama pirmą gydymo mėnesį.

Per CAPRIE tyrimą pacientų, gydytų klopidogreliu ar acetilsalicilo rūgštimi, kraujavimas siekė 9,3 %. Sunkūs atvejai sudarė 1,4 % gydant klopidogreliu ir 1,6 % vartojant acetilsalicilo rūgštį.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>