Vaistinis preparatas: Kliane
Puslapis: 8


WHI tyrimo duomenimis, prognozuojama, kad po 5,6 stebėjimo metų dėl sudėtinės estrogenų ir progestageno PHT (CEE + MPA) 5079 metų moterims bus papildomi 8 invazyvaus krūties vėžio atvejai 10 000 moterų metų.

Iš tyrimo duomenų paskaičiuota:

1000 placebo grupės moterų

per 5 metus bus diagnozuota apie 16 invazyvaus krūties vėžio atvejų.

1000 moterų, vartojusių sudėtinę estrogenų ir progestageno PHT (CEE + MPA), papildomų atvejų skaičius bus

nuo 0 iki 9 (geriausias įvertis ( 4) per 5 metus.

Moterims, vartojančioms PHT, papildomų krūties vėžio atvejų skaičius yra labai panašus kaip moterims, kurios pradeda PHT neatsižvelgiant į amžių gydymo pradžioje (4565 metų) (žr. 4.4 skyrių).

Gimdos gleivinės vėžys

Moterims, kurių gimda nepašalinta, kuo ilgiau vartojami vien estrogenai, tuo labiau didėja gimdos gleivinės hiperplazijos ir vėžio rizika. Epidemiologiniai tyrimai parodė, kad rizika moterims, nevartojančioms PHT, yra maždaug 5 endometriumo vėžio atvejai 1000 5065 metų moterų. Moterims, vartojančioms vien estrogenus, endometriumo vėžio rizika yra 212 kartų didesnė atsižvelgiant į gydymo trukmę ir estrogenų dozę. Prie vien estrogenų terapijos pridėjus progestageno, padidėjusi rizika ženkliai sumažėja.

Pranešta apie kitas nepageidaujamas reakcijas, atsirandančias gydant estrogenais ir progestagenais:

( Nuo estrogenų priklausomi gerybiniai ir piktybiniai navikai, pavyzdžiui, gimdos gleivinės vėžys (žr. 4.4 skyrių).

( Venų tromboembolija; pavyzdžiui, vartojant pakeičiamąją hormonų terapiją giliųjų kojų ir dubens venų trombozė ir plaučių embolija būna dažniau, negu jos nevartojant. Papildomai žr. 4.3 skyrių Kontraindikacijos ir 4.4 skyrių Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės.

( Miokardo infarktas ir insultas.

( Tulžies pūslės liga.

( Odos ir poodžio sutrikimai: chloazma, daugiaformė eritema, mazginė eritema, kraujagyslinė purpura.

( Galima demencija (žr. 4.4 skyrių).

4.9 Perdozavimas

Perdozavus gali pasireikšti pykinimas ar vėmimas.

Ūminio toksiškumo tyrimais nustatyta, kad net ir atsitiktinai išgėrus daug gydomųjų dozių ūmaus toksinio poveikio neturėtų būti. Specifinio priešnuodžio nėra, gydyti reikia atsižvelgiant į simptomus.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – progestagenai ir estrogenai, deriniai, ATC kodas – G03F A01.

Kliane sudėtyje yra sintetinio 17-betaestradiolio, kuris chemiškai ir biologiškai yra identiškas žmogaus endogeniniam estradioliui. Kadangi moterims menopauzėje estrogenų sintezė sumažėja, šis estradiolis atstato estrogenų lygį ir sušvelnina menopauzės simptomus, be to, užkerta kelią kaulų retėjimui po menopauzės ar kiaušidžių pašalinimo.

Estrogenai skatina gimdos gleivinės augimą, be progestageno veikdami estrogenai didina riziką susirgti gimdos gleivinės hiperplazija ir vėžiu.

Estradiolis kompensuoja sumažėjusią estrogenų gamybą klimakso laikotarpiu ir po jo, o noretisterono acetatas mažina gimdos gleivinės hiperplaziją.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>