Vaistinis preparatas: NARAMIG
Puslapis: 7


Tyrimo, kuriame dalyvavo vyrai bei moterys su sutrikusia inkstų funkcija (kreatinino klirensas nuo 18 iki 115 ml/min.; n=15) ir parinkti pagal lytį, amžių ir svorį juos atitinkantys sveiki asmenys (n=8), metu nustatyta, kad inkstų pažeidimų turinčių pacientų organizme apytikriai 80 % buvo pailgėjęs t1/2 ir apytikriai 50 % sumažėjęs klirensas (žr. 4.2 skyrių).

Kepenų pažeidimas

Kepenys mažiau svarbios išgerto naratriptano klirensui. Tyrimo, kuriame dalyvavo vyrai bei moterys su pažeistomis kepenimis (A arba B laipsnis pagal Child-Pugh; n=8) ir parinkti pagal lytį, amžių ir svorį juos atitinkantys sveiki asmenys, metu nustatyta, kad kepenų pažeidimų turinčių asmenų organizme apytikriai 40 % buvo pailgėjęs t1/2 ir apytikriai 30 % sumažėjęs klirensas (žr. 4.2 skyrių).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Mikrokristalinė celiuliozė

Bevandenė laktozė

Kroskarmeliozės natrio druska

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė

Opadry Green OY-S-21027:

Hipromeliozė

Titano dioksidas (E171)

Triacetinas

Geltonasis geležies oksidas (E172)

Indigokarminas (E132)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Dvisluoksnė aliumininė lizdinė plokštelė, kurioje yra 2 tabletės, kartono dėžutėje.

6.6. Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“

A. Goštauto g. 40A

LT-01112 Vilnius

Lietuva

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT/1/98/1508/001

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-04-01

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-07-15

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>