Vaistinis preparatas: Irinotecan Orion
Puslapis: 7


Vieno tyrimo metu pacientų, gydomų irinotekanu, 5FU/FR ir kartu bevacizumabu arba be jo, kraujyje irinotekano koncentracija buvo panaši. Kiekvienoje tiriamųjų grupėje aktyvaus irinotekano metabolito SN-38 koncentracija buvo matuota maždaug 30 pacientų kraujyje. Irinotekanu, 5FU/FR ir kartu bevacizumabu gydomų pacientų kraujyje ji buvo vidutiniškai 33( didesnė, negu gydomų irinotekanu ir 5FU/FR deriniu. Kadangi koncentracija atskirų pacientų kraujyje labai skyrėsi ir mėginių kiekis buvo mažas, neaišku, ar stebėtą SN-38 koncentracijos padidėjimą sukėlė bevacizumabas. Šio tyrimo metu šiek tiek dažniau pasireiškė viduriavimas ir leukopenija. Pacientams, gydomiems irinotekanu, 5FU/FR ir kartu bevacizumabu, dažniau reikėjo mažinti irinotekano dozę.

Irinotekanu kartu su bevacizumabu gydomiems ligoniams, kuriems pasireiškia sunkus viduriavimas, leukopenija ar neutropenija, irinotekano dozę reikia mažinti taip, kaip nurodyta 4.2 skyriuje „Dozavimas ir vartojimo metodas“.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Klinikinių duomenų apie irinotekano vartojimą nėštumo metu nėra. Nustatyta, kad žiurkėms ir triušiams irinotekanas sukelia embriotoksinį, fetotoksinį ir teratogeninį poveikį. Nėščioms moterims Irinotecan Orion vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Vaisingo amžiaus moterys

Irinotekanu gydomoms vaisingo amžiaus moterims reikia patarti saugotis nuo pastojimo, o pastojus nedelsiant apie tai informuoti gydytoją (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Žindymo laikotarpis

Žindymo laikotarpiu pavartoto 14C irinotekano į žiurkių pieną pateko. Ar irinotekano išsiskiria į moters pieną, nežinoma. Dėl galimų nepageidaujamų reakcijų žindomam kūdikiui, kūdikį maitinant krūtimi, gydymą irinotekanu reikia nutraukti. (žr. 4.3 skyrių).

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Pacientą būtina perspėti, kad per pirmąsias 24 val. po irinotekano hidrochlorido trihidrato infuzijos gali svaigti galva ir sutrikti regėjimas, ir patarti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, jeigu tokių simptomų atsiranda.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamas irinotekano poveikis nurodytas žemiau. Kad kartu vartojami irinotekanas ir cetuksimabas darytų poveikį vienas kito saugumui, įrodymų nėra. Gydymo irinotekano ir cetuksimabo deriniu metu pasireiškęs papildomas nepageidaujamas poveikis buvo būdingas cetuksimabui (pvz., 88( pacientų pasireiškė spuogus primenantis išbėrimas). Taigi reikia peržiūrėti cetuksimabo informaciją.

Informacijos apie nepageidaujamas reakcijas gydymo irinotekano ir bevacizumabo deriniu galima rasti bevacizumabo charakteristikų santraukoje.

Kapecitabino ir irinotekano deriniu gydytų pacientų stebėtos nepageidaujamos vaisto reakcijos, papildomai registruotos tik su kapecitabino monoterapija ar stebėtos didesnio dažnio grupėje, palyginus su kapecitabino monoterapija, yra:

labai dažnos, visų laipsnių nepageidaujamos vaisto reakcijos: trombozė, embolija;

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>