Vaistinis preparatas: Irinotecan Teva
Puslapis: 7


Vieno tyrimo metu pacientų, gydomų irinotekanu, 5FU/FR ir kartu bevacizumabu arba be jo, kraujyje irinotekano koncentracija buvo panaši. Kiekvienoje tiriamųjų grupėje aktyvaus irinotekano metabolito SN-38 koncentracija buvo matuota maždaug 30 pacientų kraujyje. Irinotekanu, 5FU/FR ir kartu bevacizumabu gydomų pacientų kraujyje ji buvo vidutiniškai 33 ( didesnė, negu gydomų irinotekanu ir 5FU/FR deriniu. Kadangi koncentracija atskirų pacientų kraujyje labai skyrėsi ir mėginių kiekis buvo mažas, neaišku, ar stebėtą SN-38 koncentracijos padidėjimą sukėlė bevacizumabas. Šio tyrimo metu šiek tiek dažniau pasireiškė viduriavimas ir leukopenija. Pacientams, gydomiems irinotekanu, 5FU/FR ir kartu bevacizumabu, dažniau reikėjo mažinti irinotekano dozę.

Irinotekanu kartu su bevacizumabu gydomiems ligoniams, kuriems pasireiškia sunkus viduriavimas, leukopenija ar neutropenija, irinotekano dozę reikia mažinti taip, kaip nurodyta 4.2 skyriuje.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Apie nėščių moterų gydymą irinotekano hidrochloridu reikiamų duomenų nėra.

Nustatyta, kad žiurkėms ir triušiams irinotekanas sukelia embriotoksinį, fetotoksinį ir teratogeninį poveikį. Taigi, nėščioms moterims Irinotecan Teva koncentratą infuziniam tirpalui vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Gydymo metu ir mažiausiai 3 mėn. po jo vaisingo amžiaus moterims ir vyrams būtina naudoti veiksmingas kontraceptines priemones.

Žindymo laikotarpis

Jauniklių maitinimo laikotarpiu pavartoto 14C irinotekano pateko į žiurkių pieną. Ar medikamento išsiskiria į moters pieną, nežinoma. Dėl galimų nepageidaujamų reakcijų žindomam kūdikiui gydymo irinotekano hidrochloridu metu kūdikio maitinimą krūtimi reikia nutraukti (žr. 4.3 skyrių).

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Pacientą būtina perspėti, kad per pirmąsias 24 val. po Irinotecan Teva koncentrato infuziniam tirpalui sulašinimo gali svaigti galva ir sutrikti regėjimas, ir patarti nevairuoti bei nevaldyti mechanizmų, jeigu tokių simptomų atsiranda.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Žemiau nurodytas nepageidaujamas irinotekano poveikis. Nėra įrodymų, kad kartu vartojamas cetuksimabas darytų poveikį irinotekano saugumui, ir atvirkščiai. Gydant irinotekano ir cetuksimabo deriniu pasireiškęs papildomas nepageidaujamas poveikis buvo būdingas cetuksimabui (pvz., 88 ( pacientų pasireiškė spuogus primenantis išbėrimas). Taigi, būtina perskaityti ir cetuksimabo informaciją.

Informacija apie nepageidaujamas reakcijas gydymo irinotekano ir bevacizumabo deriniu metu pateikiama bevacizumabo charakteristikų santraukoje.

Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, kurios, kaip manoma, yra arba gali būti susijusios su Irinotecan Teva koncentrato infuziniam tirpalui vartojimu, pastebėtos 765 pacientams, gydomiems vien rekomenduojama šio preparato doze, t. y. 350 mg/m2 kūno paviršiaus, bei 145 pacientams, kas dvi savaites vartojusiems rekomenduojamą jo dozę, t. y. 180 mg/m2 kūno paviršiaus, kartu su 5FU/FR.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>