Vaistinis preparatas: Irinotecan Teva
Puslapis: 8


Labai dažnos (( 1/10), dozę ribojančios Irinotecan koncentrato infuziniam tirpalui nepageidaujamos reakcijos yra vėlyvasis viduriavimas (prasidedantis, praėjus daugiau negu 24 valandoms po infuzijos) ir kraujo sutrikimai, įskaitant neutropeniją, anemiją ir trombocitopeniją.

Dažnai pastebėta laikino ūminio cholinerginio sindromo atvejų. Jį charakterizuojantys pagrindiniai simptomai yra ankstyvasis viduriavimas ir įvairūs kiti simptomai, tokie kaip pilvo skausmas, konjunktyvitas, sloga, hipotenzija, kraujagyslių išsiplėtimas, prakaitavimas, drebulys, bendrasis negalavimas, galvos svaigimas, regos sutrikimas, miozė, ašarojimas ir padidėjęs seilėtekis. Jie pasireikšdavo per pirmąsias 24 val. po Irinotecan koncentrato infuziniam tirpalui sulašinimo. Šie simptomai išnykdavo, pavartojus atropino (žr. 4.4 skyrių).

Vėlyvasis viduriavimas

Monoterapijos metu

20 % pacientų, kurie laikėsi viduriavimo gydymo rekomendacijų, pasireiškė sunkus viduriavimas. Vertintų gydymo ciklų metu sunkus viduriavimas prasidėjo 14 % pacientų. Vidutinis laikotarpis po Irinotecan koncentrato infuziniam tirpalui sulašinimo iki pirmojo tuštinimosi skystomis išmatomis pradžios buvo 5 paros.

Kombinuotosios terapijos metu

13,1 % pacientų, kurie laikėsi viduriavimo gydymo rekomendacijų, pasireiškė sunkus viduriavimas. Vertintų gydymo ciklų metu sunkus viduriavimas prasidėjo 3,9 % pacientų.

Kraujo sutrikimai

Neutropenija

Neutropenija buvo laikina ir nesikaupianti; tiek monoterapijos, tiek kombinuotosios terapijos metu vidutinis laikas iki didžiausio neutrofilų kiekio sumažėjimo buvo 8 paros.

Monoterapijos metu

Neutropenija pasireiškė 78,7 % pacientų, kurių 22,6 % ji buvo sunki (neutrofilų buvo < 500 ląstelių/mm3). Vertintų gydymo ciklų metu 18 % pacientų neutrofilų buvo mažiau nei 1000 ląstelių/mm3, įskaitant 7,6 % atvejų, kai neutrofilų buvo < 500 ląstelių/mm3. Neutrofilų kiekis paprastai tapdavo normalus per 23 paras.

6,2 % pacientų (1,7 % gydymo ciklų metu) pasireiškė karščiavimas ir kartu sunki neutropenija. Infekcijos epizodų buvo maždaug 10,3 % pacientų (2,5% gydymo ciklų metu). Apie 5,3 % pacientų (1,1 % gydymo ciklų metu) jie buvo susiję su sunkia neutropenija, 2 pacientai dėl jos mirė.

Kombinuotosios terapijos metu

82,5 % pacientų atsirado neutropenija, 9,8 % jų ji buvo sunki (neutrofilų buvo < 500 ląstelių/mm3).

Vertintų gydymo ciklų metu 67,3 % pacientų neutrofilų kiekis buvo mažesnis nei 1000 ląstelių/mm3, 2,7 % jų neutrofilų buvo <500 ląstelių/mm3.

Neutrofilų kiekis paprastai tapdavo normalus per 7 - 8 paras.

3,4 % pacientų (0,9 % gydymo ciklų metu) atsirado karščiavimas, susijęs su sunkia neutropenija. Infekcijos epizodų buvo maždaug 2 % pacientų (0,5 % gydymo ciklų metu), kurie maždaug 2,1 % pacientų (0,5 % gydymo ciklų metu) buvo susiję su sunkia neutropenija, vienas pacientas nuo to mirė.

Anemija

Monoterapijos metu

Maždaug 58,7 % pacientų atsirado anemija (8 % jų hemoglobino buvo < 8 g/100 ml, 0,9 % ( < 6,5 g/100 ml).

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>