Vaistinis preparatas: Irinotecan Teva
Puslapis: 9


Kombinuotosios terapijos metu

97,2% pacientų atsirado anemija (2,1 % jų hemoglobino buvo < 8 g/100 ml).

Trombocitopenija

Monoterapijos metu

7,4 % pacientų (1,8 % gydymo ciklų metu) nustatyta trombocitopenija (( 100000 ląstelių/mm3), iš jų 0,9 % pacientų (0,2 % gydymo ciklų metu) trombocitų buvo ( 50000 ląstelių/mm3. Beveik visiems pacientams minėti pokyčiai išnyko per 22 dienas.

Kombinuotos terapijos metu

32,6 % pacientų (21,8 % gydymo ciklų metu) nustatyta trombocitopenija (( 100000 ląstelių/mm3).

Sunkios trombocitopenijos (< 50 000 ląstelių/mm3) atvejų nebuvo. Po to, kai vaistas pateko į rinką, vienam pacientui pastebėta periferinė trombocitopenija, kuri buvo susijusi su antitrombocitinių antikūnų atsiradimu.

Toliau lentelėje pateikti apibendrinti pagal MedDRA dažnius nepageidaujamo poveikio atvejai.

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Labai dažni (?1/10),

Dažni (nuo ?1/100 iki <1/10)

Nedažni (nuo ?1/1 000 iki <1/100)

Reti (nuo ?1/10 000 iki <1/1 000)

Labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Organų sistema

*

*Dažnis

*Nepageidaujamas poveikis

*

*Virškinimo trakto sutrikimai

*

*Labai dažni

*Vėlyvasis viduriavimas.

*

*Dažni

*Pykinimas ir vėmimas.

Dehidracijos epizodai (susiję su vėmimu ir/ar viduriavimu).

Vidurių užkietėjimas, susijęs su irinotekano hidrochloridu ir/ar loperamidu.

*

*Nedažni

*Pseudomembraninis kolitas (vienas jų patvirtintas bakteriologiniu tyrimu: nustatyta Clostridium difficile).

Inkstų nepakankamumas, hipotenzija ar kraujotakos nepakankamumas, kaip dehidracijos, susijusios su viduriavimu/ir/ar vėmimu, pasekmė.

Žarnų obstrukcija, nepraeinamumas, kraujavimas iš virškinimo trakto.

*

*Reti

*Kolitas, įskaitant tiflitą, išeminį ir opinį kolitą.

Žarnų prakiurimas.

Kiti lengvi sutrikimai, įskaitant apetito nebuvimą, pilvo skausmą ir gleivinės uždegimą.

Simptominis ar besimptomis kasos uždegimas.

*

*Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

*

*Labai dažni

*Neutropenija (laikina ir nesikaupianti).

Anemija.

Trombocitopenija (kombinuotojo gydymo atveju).

*

*Dažni

*Febrilinė neutropenija.

Infekcijos epizodai (keli atvejai buvo susiję su sunkia neutropenija ir du iš jų baigėsi mirtimi).

Trombocitopenija (monoterapijos atveju).

*

*Labai reti

*Pastebėtas vienas periferinės trombocitopenijos, susijusios su antitrombocitiniais antikūniais, atvejis.

*

*Odos ir poodinio audinio sutrikimai

*

*Labai dažni

*Alopecija (laikina).

*

*Nedažni

*Lengva odos reakcija.

*

*Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

*

*Labai dažni

*Karščiavimas, kai nėra infekcijos ir sunkios neutropenijos.

*

*Dažni

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>