Vaistinis preparatas: Rozex
Puslapis: 5


Kito tyrimo rezultatai parodė, kad enteriniu būdu per parą vartojant 177 mg/m2 (maždaug 26-64 kartus didesnę už žmogui lokaliai vartojamą) dozę, žiurkių patelėms atsiranda pieno liaukų auglių. Paskelbti tyrimo rezultatai parodė, kad beplaukėms pelėms, kurioms į pilvaplėvę kiekvieną dieną buvo leidžiama 45 mg/m2 kūno svorio metronidazolo dozė, padaugėjo ultravioletinių spindulių sukeltų auglių.

Kokia šių rezultatų prasmė ir įtaka rožinių spuogų gydymo efektyvumui, jei preparato tepama ant odos, neaišku,

Tyrimai su gyvūnais įtikinamai parodė, kad preparatas žiurkėms, triušiams, pelėms ir jūrų kiaulytėms embriotoksinio poveikio nedaro. Keturi skirtingi tyrimai su triušiais, vartojusiais 200 mg/kg kūno svorio dozę ir penki tyrimai su žiurkėmis, taip pat vartojusioms dideles preparato dozes, parodė, kad teratogeninio poveikio metronidazolas nedaro.

Tyrimais su pelėmis nustatyta, kad metronidazolo vartojant kartu su etilo alkoholiu didėja teratogeninis bei toksinis poveikis vaisiui, lyginant su kiekvienos medžiagos atskirai sukeliamu poveikiu.

Epidemiologiniais tyrimais nustatyta, kad moterims nėštumo metu vartojusioms metronidazolo,

kūdikių apsigimimų rizika nepadidėjo.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Karbomeras 940

Propilenglikolis

Dinatrio edetatas

Metilo parahidroksibenzoatas (E 218)

Propilo parahidroksibenzoatas (E 214)

Natrio hidroksidas

Išgrynintas vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Aliuminio tūbelė, kurios vidinė sienelė padengta epoksifenolio guma, su užsukamu polipropileno dangteliu. Tūbelėje yra 15 g, 30 g arba 50 g gelio.

Kartono dėžutėje yra viena tūbelė.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs atliekų tvarkymo reikalavimai

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Galderma International

Tour Europlaza – La Defense 4

20 avenue Andre Prothin

92927 La Defense Cedex

Prancūzija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

15 g – LT/1/01/1197/003

30 g – LT/1/01/1197/004

50 g – LT/1/01/1197/005

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-07-03

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-07-03

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>