Vaistinis preparatas: Rozex
Puslapis: 4


Žmonėms, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu, medikamento išsiskyrimas reikšmingai nepailgėja.

Jei sergama sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu, medikamento eliminacija pailgėja. Tokiu atveju pusinės eliminacijos periodas gali pailgėti iki 30 valandų

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis toksinis poveikis

Tyrimų su triušiais metu nustatyta, kad patepus odą ar akis vienkartine metronidazolo 0,75% gelio doze, nei odos, nei akių dirginimo nepasireiškė.

Tyrimų su žiurkėmis ir pelėmis rezultatai parodė, kad metronidazolo vartojant enteriniu būdu 50 procentų gyvūnų mirtina preparato dozė (LD50) atitinkamai buvo 3 g/kg kūno svorio ir 3,8 g/kg kūno svorio. Nustatyta, kad pelėms leidžiant preparato po oda, LD40 yra 3,64 g/kg kūno svorio.

Žiurkėms enteriniu būdu pavartojus metronidazolo 0,75% gelio 5 g/kg kūno svorio dozę, toksinio poveikio simptomų neatsirado.

Kartotinų dozių toksinis poveikis

Tyrimų su triušiais rezultatai parodė, kad 13 savaičių kartą per parą ant odos vartojant 13 mg/kg kūno svorio metronidazolo 0,75% gelio dozę (t.y. 100 kartų viršijančią gydomąją dozę žmonėms), neatsirado dirginimo, klinikinių simptomų bei sisteminio, susijusio su preparatu, poveikio.

Tyrimai su žiurkėmis parodė, kad 4 savaites kartą per parą tepant 10( kūno paviršiaus plotą metronidazolo 0,75% gelio ir metronidazolo 0,75% losjono 2 ml/kg kūno svorio doze, jokių toksinio poveikio simptomų nepasireiškė.

Mutageninis ir kancerogeninis poveikis

Tyrimų in vitro su keliomis bakterijų rūšimis metu metronidazolas sukėlė mutageninį poveikį. Be to, pastebėta, kad po injekcijos į pilvaplėvę, priklausomai nuo dozės, pelėms padažnėjo mikrobranduolių atsiradimo atvejų.

Nustatyta, kad pacientams, sergantiems Krono liga ir 1 – 24 mėnesius gydytiems 200-1200 mg metronidazolo paros doze, periferinio kraujo limfocituose padidėjo chromosomų aberacija.

Tačiau keli kiti tyrimai su žmonėmis, gydytais 8 mėnesius, parodė, kad kraujotakoje esančiuose limfocituose chromosomų pažeidimų nepadidėja.

Kancerogeninis poveikis

Nustatyta, kad pelėms arba žiurkėms metronidazolo vartojant enteriniu būdu, pasireiškia kancerogeninis poveikis, tačiau tokio poveikio nebūna žiurkėnų rūšiai. Nustatyta, kad pelėms per parą geriant maždaug 198 mg/m2 arba didesnę (apie 29-71 kartų viršijančią žmogui lokaliai vartojamą) dozę, patinėliams padažnėjo plaučių auglių, o patelėms – limfomų.

Žiurkėms enteriniu būdu metronidazolo per parą vartojant 1593 mg/m2 arba didesnę (apie 230-573 kartus didesnę už žmogui lokaliai vartojamą) dozę, patelėms padažnėjo pieno liaukų ir kepenų auglių, o patinėliams sėklidžių auglių ir hipofizės adenomų.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>