Vaistinis preparatas: Seretide Inhaler
Puslapis: 12


Šio tyrimo rezultatai rodo, kad sergantiems vidutinio sunkumo bronchine astma, kuriems reikia greitai astmą sukontroliuoti, pradinis palaikomasis gydymas Seretide yra 50/100 mikrogramų dozė du kartus per dieną (žr. 4.2 skyrių).

Buvo atliktas dviejų savaičių trukmės dvigubai aklas, atsitiktinių imčių, dviejų grupių tiriamųjų klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo 318 nuolatine astma sergančių pacientų, ne jaunesnių kaip aštuoniolikos metų amžiaus. Buvo tiriamas dviejų Seretide inhaliacijų, vartojamų du kartus per parą, (dvigubos dozės) saugumas ir toleravimas. Tyrimas parodė, kad iki 14 dienų vartojant dvigubai daugiau kiekvieno stiprumo Seretide dozių, nepageidaujamų reiškinių, susijusių su beta agonistų poveikiu, padažnėjo nedaug, palyginti su vienos inhaliacijos vartojimu du kartus per parą, (drebulys – atitinkamai 1 (1 %) ir 0 pacientų, širdies plakimo pojūtis – 6 (3 %) ir 1 (<1 %) pacientui, raumenų mėšlungis – 6 (3 %) ir 1 (<1 %) pacientui), o su inhaliuojamųjų kortikosteroidų poveikiu susijusių nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo panašus (pvz., burnos kandidozė – 6 (6 %) ir 16 (8 %) pacientų, užkimimas – 2 (2 %) ir 4 (2 %) pacientams). Į nedidelį su beta agonistų poveikiu susijusį nepageidaujamų reiškinių padažnėjimą gydytojas turėtų atsižvelgti, skirdamas dvigubą Seretide dozę suaugusiems pacientams, kuriems reikia papildomo trumpalaikio (iki 14 dienų) gydymo inhaliuojamaisiais kortikosteroidais.

Salmeterolio daugiacentris astmos klinikinis tyrimas (Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART)

SMART buvo daugiacentris atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas, dviejų grupių tiriamųjų 28 savaičių trukmės klinikinis tyrimas, atliktas JAV. Jame dalyvavo atsitiktinai atrinkti 13176 pacientai, vartoję salmeterolį (50 ?g du kartus per parą), ir 13179 pacientai, gavę placebą, kartu taikant įprastinį jų astmos gydymą. Į klinikinį tyrimą buvo įtraukti ne jaunesni kaip 12 metų pacientai, kurie sirgo astma ir tyrimo metu vartojo vaistus nuo astmos (bet ne ilgo veikimo beta-2 agonistus). Tyrimo pradžioje buvo registruojami vartojami inhaliuojamieji kortikosteroidai, tačiau jų vartojimas tyrimo metu nebuvo būtinas. Pagrindinis SMART klinikinio tyrimo parametras buvo bendras mirčių dėl kvėpavimo sutrikimo ir gyvybei pavojingų kvėpavimo sutrikimų skaičius.

Pagrindiniai SMART klinikinio tyrimo rezultatai: pagrindinis tyrimo parametras.

Pacientų grupė

*Pagrindinio tyrimo parametro atvejų skaičius / pacientų skaičius

*Santykinė rizika

(95% pasikliautinis intervalas)

*

*

*salmeterolis

*placebas

*

*

*Visi pacientai

*50/13176

*36/13179

*1,40 (0,91; 2,14)

*

*Pacientai, vartojantys inhaliuojamuosius steroidus

*23/6127

*19/6138

*1,21 (0,66; 2,23)

*

*Pacientai, nevartojantys inhaliuojamųjų steroidų

*27/7049

*17/7041

*1,60 (0,87; 2,93)

*

*Afroamerikiečių kilmės pacientai

*20/2366

*5/2319

*4,10 (1,54; 10,90)

*

*(Statistiškai reikšminga (95 %) rizika yra paryškinta).

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>