Vaistinis preparatas: Norbactin
Puslapis: 8


Tyrimo, kurio metu buvo tiriamas teratogeninis norfloksacino poveikis pelėms ir žiurkėms, bei poveikis vaisingumui, pelėms per burną skirta nuo 30 iki 50 kartų didesnes už žmogui skirtos dozės, teratogeninis, ar vaisingumui kenksmingas poveikis nenustatytas. Embriotoksinis poveikis pastebėtas triušiams, norfloksacino vartojusiems 100 mg/kg kūno svorio paros dozes. Triušiams šis antimikrobinio vaisto sukeliamas pokytis buvo antrinis (dėl toksinio poveikio motinos organizmui) ir nespecifinis (dėl neįprasto, antibiotiko sukelto žarnyno mikrofloros pakitimo).

Nors makakoms, kurios šio medikamento vartojo kelis kartus didesnėmis dozėmis už gydomąją dozę, skiriamą žmogui, teratogeninis poveikis nepasireiškė, tačiau jų embrionas žūdavo dažniau.

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys:

Mikrokristalinė celiuliozė

Kroskarmeliozės natrio druska

Natrio laurilsulfatas

Kukurūzų krakmolas

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Magnio stearatas

Talkas

Tabletės plėvelė:

Hipromeliozė

Makrogolis 400

Talkas

Titano oksidas (E 171)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25( C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Aliuminio folijos LDPE lizdinė plokštelė. Dėžutė, kurioje yra 1 arba 10 lizdinių plokštelių. Kiekvienoje lizdinėje plokštelėje supakuota 10 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6. Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Ranbaxy UK Ltd.,

Building 4, Chiswick Park

566 Chiswick High Road, London, W4 5YE,

Jungtinė Karalystė

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N10 - LT/1/96/2132/001

N100 - LT/1/96/2132/002

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2010-08-04

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-08-04

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>