Vaistinis preparatas: Pyrafat
Puslapis: 7


Tyrimų, atliktų Freiburgo universiteto vidaus ligų klinikose, duomenimis atliekant nuolatinę peritoninę dializę pašalinama maždaug 10 proc. pirazinamido (H.B.STEINHAUER; K.STOLL; P.SCHOLLMEYER). Nežinoma kiek jo dializuojama, atliekant hemodializę.

Kadangi pirazinamidas veikia hepatotoksiškai, nėra duomenų, kiek jo pasišalina, kai yra sutrikusi kepenų funkcija.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tiriant gyvūnus įrodyta, kad vaistas lengvai rezorbuojasi, gerai toleruojamas, mažai toksiškas. Jo toksinis poveikis yra gerokai mažesnis, nei kitų vaistų nuo tuberkuliozės.

3,0 g/kg kūno svorio vaisto dozė buvo mirtina maždaug 30 proc. pelių ir žiurkių. Šunys, kuriems duota po 1,0 g/kg kūno svorio vaisto, patyrė stiprų toksinį poveikį – stebėtas didelis transaminazių kiekis kraujo serume ir gelta. Po to prasidėdavo kepenų nekrozė ir gyvūnai nugaišdavo.

Pelės ir žiurkės kelias savaites gerai toleravo 1,5 g/kg kūno svorio vaisto dozę. Nebuvo nei histologinių, nei klinikinių duomenų apie kepenų pakenkimą skiriant pirazinamidą po 500 mg/kg kūno svorio.

Remiantis daugelio tyrimų duomenimis, aišku, kad pirazinamidas gali daryti toksinį poveikį tik tada, kai vartojamas didelėmis dozėmis – 1,5-3,0 g /kg kūno svorio.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozė

Mikrokristalinė celiuliozė

Koloidinis silicis

Krospovidonas

Natrio kroskarmeliozė

Kopovidonas

Hipromeliozė

Magnio stearatas

Titano dioksidas

Makrogolis 6 000.

6.2 Nesuderinamumas

Nežinomas.

6.3 Tinkamumo laikas

4 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.

Buteliuką laikyti sandarų.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

100 arba 1000 plėvele dengtų tablečių balto polipropileno talpyklėje.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

RIEMSER Arzneimittel AG

An der Wiek 7

17493 Greifswald – Insel Riems

Vokietija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

97/4878/9

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

1997-10-01/ 2003-10-14

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-05-21

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>