Vaistinis preparatas: Exemestane Actavis
Puslapis: 9


Tyrimų su bakterijomis (Ames tyrimas), V79 kininių žiurkėnų ląstelėmis, žiurkių hepatocitais bei pelių mikrobranduoliais metu genotoksinio poveikio eksemestanas nesukėlė. Nors tyrimų in vitro metu limfocitams eksemestanas darė klastogeninį poveikį, tačiau dviejų tyrimų in vivo metu tokio šio preparato poveikio nenustatyta.

Toksinis poveikis reprodukcijai

Žiurkėms ir triušiams eksemestanas sukėlė embriotoksinį poveikį, kai sisteminė jo ekspozicija buvo panaši į tą, kuri būna žmogaus, vartojančio 25 mg paros dozę, organizme. Teratogeninio poveikio požymių nenustatyta.

Kancerogeninis poveikis

Dvejų metų kancerogeninio poveikio tyrimo su žiurkių patelėmis metu su gydymu susijusių navikų nestebėta. Žiurkių patinų tyrimas buvo nutrauktas 92 savaitę, kadangi lėtinė nefropatija sukėlė ankstyvą gyvūnų kritimą. Dvejų metų kancerogeninio poveikio tyrimo metu abiejų lyčių pelėms, vartojusiomis vidutinio dydžio ir dideles vaistinio preparato dozes (150 mg/kg kūno svorio arba 450 mg/kg kūno svorio per parą), nustatytas kepenų navikų padažnėjimas. Manoma, kad šis poveikis yra susijęs su kepenų mikrosomų fermentų indukcija ir jis stebėtas pelėms, bet ne klinikinių tyrimų metu. Be to, pelių patinams nuo didelės dozės (450 mg/kg kūno svorio per parą) dažniau atsirado inkstų kanalėlių adenoma. Manoma, kad šie pokyčiai yra specifiški rūšiai bei lyčiai ir pasireiškia nuo dozės, nuo kurios ekspozicija būna 63 kartus didesnė už atsirandančią žmogaus, vartojančio terapinę dozę, organizme. Manoma, kad nė vienas iš šių pastebėtų pokyčių nėra kliniškai reikšmingas pacientą gydant eksemestanu.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Povidonas K 30

Kukurūzų krakmolas (balintas)

Iš dalies pregelifikuotas krakmolas

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Mikrokristalinė celiuliozė 101 tipo

Talkas

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Magnio stearatas

Polisorbatas 80

Tabletės plėvelė

Iš dalies hidrolizuotas polivinilo alkoholis

Titano dioksidas (E 171)

Makrogolis 3350

Talkas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Al/PVC lizdinės plokštelės

Pakuotės dydis:

10, 30, 40, 60, 90 arba 100 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Actavis Group PTC ehf

Reykjav?kurvegi 76-78, 220 Hafnarfjör?ur

Islandija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N10 - LT/1/10/2197/001

N30 - LT/1/10/2197/002

N40 - LT/1/10/2197/003

N60 - LT/1/10/2197/004

N90 - LT/1/10/2197/005

N100 - LT/1/10/2197/006

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2010-10-22

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2011-02-22

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>