Vaistinis preparatas: Oxaliplatin Actavis
Puslapis: 9


Tyrimų su daugelio auglių modelių sistemomis, įskaitant žmogaus gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžio modelius, duomenimis, oksaliplatina sukelia citotoksinį poveikį in vitro bei antinavikinį poveikį in vivo. Be to, tyrimų in vitro bei in vivo duomenimis, oksaliplatina veikia įvairius cisplatinai atsparius modelius.

Tyrimų in vitro bei in vivo metu oksaliplatiną vartojant kartu su 5fluorouracilu, citotoksinis poveikis buvo sinergetinis.

Oksaliplatinos veikimo būdo, kuris dar pilnai neištirtas, tyrimų duomenys rodo, kad oksaliplatinos metabolizmo metu atsiradę akvadariniai sąveikauja su DNR, sudarydami ir kryžmines jungtis grandinėje, ir tarp grandinių, dėl to sutrinka DNR sintezė ir sukeliamas citotoksinis bei antinavikinis poveikis.

Atlikti trys ligonių, sergančių metastazavusiu gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžiu, gydymo oksaliplatina (85 mg/m2 kūno paviršiaus ploto dozės, vartojamos kas 2 savaites) kartu su 5fluorouracilu ir folino rūgštimi veiksmingumo tyrimai.

- Palyginamasis pirmaeilio gydymo III fazės EFC2962 tyrimas, kurio metu 420 ligonių atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į 2 grupes ir buvo gydomi arba vien tik 5FU/FR (LV5FU2, n = 210), arba oksaliplatina kartu su 5FU/FR (FOLFOX4, n ( 210).

- Palyginamasis III fazės EFC4584 tyrimas, kuriame dalyvavo anksčiau gydyti ligoniai, kurio metu 821 pacientas, kurie nereagavo į gydymą irinotekanu (CPT11) + 5 FU/FR, atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į 3 grupes ir buvo gydomi arba vien tik 5FU/FR (LV5FU2, n = 275), arba vien tik oksaliplatina (n = 275), arba oksaliplatina kartu su 5FU/FR (FOLFOX4, n = 271).

- Galiausiai, nekontroliuojamasis II fazės EFC2964 tyrimas, kuriame dalyvavo pacientai, kurie nereagavo į gydymą vien tik 5FU/FR, kurie buvo gydomi oksaliplatina kartu su 5FU/FR (FOLFOX4, n = 57).

Dviejų atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų, t. y. pirmaeilio gydymo EFC2962 ir EFC4584, kuriame dalyvavo anksčiau gydyti pacientai, duomenys rodo, kad vartojant vaistinių preparatų derinį, palyginti su gydymu vien tik 5FU/FR, daug dažniau pasireiškė atsakas į gydymą, pailgėjo išgyvenamumas ligai neprogresuojant (angl. progression free survival [PFS])/ laikas, per kurį liga pradeda progresuoti (angl. time to progression [TTP]). EFC 4584 tyrimo, kuriame dalyvavo anksčiau negydyti pacientai, duomenimis, vartojant oksaliplatiną kartu su 5FU/FR, bendro išgyvenamumo (angl. overall survival [OS]) vidurkio skirtumas buvo statistiškai nereikšmingas.

Atsako dažnumas FOLFOX4, palyginti su LV5FU2

Atsako dažnumas % (PI 95 %), neatsižvelgiant į numatomų gydyti ligonių (angl. intended to treat [ITT]) rentgenologinio tyrimo duomenis

*LV5FU2

*FOLFOX4

*Vien tik oksaliplatina

*

*Pirmaeilis gydymas

EFC2962

*22

(1627)

*49

(4246)

*DN*

*

*Atsakas vertinamas kas 8 savaites

*p reikšmė = 0,0001

* 

*

*Anksčiau gydyti pacientai

EFC4584

(kurie nereagavo į gydymą CPT11 + 5FU/FR)

*

0,7

(0,02,7)

*

11,1

(7,615,5)

*

1,1

(0,23,2)

*

*Atsakas vertinamas kas 6 savaites

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>