Vaistinis preparatas: Gabapentin Nycomed
Puslapis: 8


Tyrimų su graužikais ir kitokiais gyvūnais metu pastebėtas toksinis poveikis inkstams bei kepenims.

Vaisingumas bei reprodukcija

Žiurkėms, kurios vartojo iki 2000 mg/kg kūno svorio dozes, nepageidaujamo poveikio vaisingumui bei reprodukcijai neatsirado. Pelėms poveikio nesukelianti paros dozė buvo 500 mg/kg kūno svorio. Kai per parą patelėms buvo duodama didesnė nei 500 mg/kg kūno svorio dozė, žiurkių jaunikliams padaugėjo šlapimtakių ir inkstų vandenės bei vėluojančio kaulėjimo atvejų. Teratogeninio poveikio tyrimų duomenimis, triušių patelėms vartojant didesnę nei 60 mg/kg kūno svorio paros dozę, padaugėjo vaisiaus žūties po implantacijos atvejų.

Mutageninis poveikis

Gabapentinas genotoksinio poveikio nesukelia. Ames bakterijų kultūrų prijungimo testo ir žinduolių ląstelių HGPRT lokuso tyrimo esant metabolinei aktyvacijai arba jos nesant metu mutageninio poveikio nenustatyta. Gabapentinas in vitro ir in vivo nesukelia struktūrinių žinduolių ląstelių chromosomų aberacijų, neskatina mikrobranduolių susidarymo žiurkėnų kaulų čiulpuose.

Kancerogeninis poveikis

Dvejų metų trukmės tyrimų metu pelėms (didžiausia paros dozė buvo 2000 mg/kg kūno svorio) bei žiurkėms (didžiausia paros dozė buvo 2000 mg/kg kūno svorio) buvo girdomas gabapentinas. Didžiausią dozę gavusių žiurkių patinams statistiškai reikšmingai padidėjo kasos acinusinių ląstelių navikų dažnumas. 2000 mg/kg kūno svorio paros dozę vartojusiloms žiurkėms didžiausia veikliosios medžiagos koncentracija plazmoje bei plotas po koncentracijos ir laiko kreive buvo maždaug 10 kartų didesni nei būna žmonių, vartojančių ne didesnę kaip 3600 mg paros dozę. Kasos acinusinių ląstelių navikai, atsiradę žiurkių patinams, turėjo nedidelę supiktybėjimo riziką, tačiau nedarė įtakos gyvenimo trukmei, nemetastazavo, neperaugo aplinkinių audinių, ir buvo panašūs į atsiradusius kontrolinės grupės gyvūnams. Ar acinusinių ląstelių navikai, atsiradę žiurkių patinams, gali būti siejami su kancerogeniniu poveikiu žmogui, nežinoma.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

100 mg kapsulės: laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, talkas, želatina, titano dioksidas(E171).

300 mg kapsulės: laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, talkas, želatina, titano dioksidas(E171), geltonasis geležies oksidas (E172).

400 mg kapsulės: laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, talkas, želatina, titano dioksidas(E171), geltonasis ir raudonasis geležies oksidas (E172).

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti žemesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/aliuminio lizdinė plokštelė.

Gabapentin Nycomed 100 mg kapsulės: 20 arba 100 kapsulių.

Gabapentin Nycomed 300 mg kapsulės: 50 arba 100 kapsulių.

Gabapentin Nycomed 400 mg kapsulės: 50 arba 100 kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>