Vaistinis preparatas: Serdolect
Puslapis: 10


Tyrimų su gyvūnais duomenimis, EKG QT intervalo pailgėjimas greičiausiai atsiranda dėl uždelsto veikimo kalio kanalų slopinimo (IKr, HERG). Tačiau sertindolas ankstyvosios antrinės depoliarizacijos triušių ir šunų širdies Purkinje skaidulose neveikė. Ankstyvoji antrinė depoliarizacija laikoma esmine Torsade de Pointes sukeliančia priežastimi. Sertindolas triušiams, kuriems pašalintas atrioventrikulinis mazgas širdyje, Torsade de Pointes skilvelių aritmijos nesukėlė, išskyrus atvejus, kai eksperimentiniu būdu buvo sukelta ūminė hipokaliemija (1,5 mmol) ar bradikardija. Visgi tyrimų su gyvūnais duomenis taikyti žmonėms, vertinant QT pailgėjimą ir aritmiją, reikia atsargiai, nes gali būti reikšmingų tarprūšinių skirtumų.

Sertindolo ūminis toksinis poveikis silpnas. Lėtinio toksinio poveikio tyrimų su žiurkėmis ir šunimis duomenimis (kai ekspozicija 35 kartus didesnė už tą, kuri būna gydomąją dozę vartojančio žmogaus organizme) keliais atvejais toks poveikis pasireiškė. Toks poveikis atitiko vaistinio preparato farmakologines savybes.

Toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų su gyvūnais duomenimis, sertindolas akivaizdaus teratogeninio poveikio nesukėlė. Peri ir postnatalinių tyrimų duomenimis, dozės, kurios buvo žmogui rekomenduojamos gydomosios dozės ribose (0,2 mg/kg per parą), sukėlė žiurkių palikuonių vislumo sumažėjimą, o didesnės dozės, kurios sukėlė toksinį poveikį patelei,  sumažėjusį jauniklių išgyvenamumą ankstyvuoju žindymo laikotarpiu, mažesnį svorio augimą ir lėtesnę jauniklių raidą.

Suaugusiems žiurkių patinams, skiriant 0,14 mg/kg per parą ir didesnes sertindolo dozes, sutriko kergimasis ir veisimasis. Suaugusiųjų vislumo pažeidimas, kuris buvo grįžtamas, priskirtas sertindolo farmakologinėms savybėms.

Daugybės tyrimų in vitro ir in vivo duomenimis, sertindolas genotoksinio poveikio nesukėlė. Kancerogeninio poveikio tyrimai su pelėmis ir žiurkėmis parodė, kad gydomoji sertindolo dozė auglių atsiradimo grėsmės nesukelia.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Kukurūzų krakmolas

Laktozė monohidratas

Hidroksipropilceliuliozė

Mikrokristalinė celiuliozė

Kroskarmeliozės natrio druska

Magnio stearatas.

Tabletės plėvelė

Hipromeliozė

Titano dioksidas (E 171)

Makrogolis 400

4 mg: geltonasis geležies oksidas (E 172)

12 mg: geltonasis geležies oksidas (E 172), raudonasis geležies oksidas (E 172)

16 mg: raudonasis geležies oksidas (E 172)

20 mg: geltonasis geležies oksidas (E 172), raudonasis geležies oksidas (E 172), juodasis geležies oksidas (E 172).

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/PVdC/Al folijos lizdinė plokštelė arba PP ar didelio tankio polietileno tablečių talpyklė.

4 mg: 30 tablečių lizdinės plokštelės;

100 tablečių talpyklė.

12 mg: 28 tablečių lizdinės plokštelės;

100 tablečių talpyklė.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>