Vaistinis preparatas: Quetiapine Teva
Puslapis: 12


Tyrimų su gyvūnais, kurių organizme ekspozicija buvo panaši į tą, kuri būna žmogaus organizme, metu pastebėta toliau išvardytų pokyčių, tačiau jie yra nepatvirtinti ilgalaikių klinikinių tyrimų duomenimis.

Žiurkėms nustatytas pigmento kaupimasis skydliaukėje. Pavianų rūšies beždžionėms nustatyta skydliaukės folikulinių ląstelių hipertrofija, T3 koncentracijos kraujo plazmoje, hemoglobino koncentracijos, eritrocitų bei leukocitų kiekio kraujyje sumažėjimas. Šunims nustatyta akies lęšiuko drumstis.

Į šiuos duomenis reikia atsižvelgti, svarstant gydymo kvetiapinu naudos poreikį ir saugumo rizikos santykį pacientui.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Kalcio vandenilio fosfatas dihidratas

Laktozė monohidratas

Povidonas K-25

Mikrokristalinė celiuliozė

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė

Visų stiprumų tabletės

Hipromeliozė

Titano dioksidas (E171)

Triacetinas

Quetiapine Teva 25 mg ir 100 mg

Laktozė monohidratas

Geltonasis geležies oksidas (E172)

Saulėlydžio geltonasis FCF (E110)

Quetiapine Teva 300 mg

Laktozė monohidratas

Geltonasis geležies oksidas (E172)

Quetiapine Teva 200 mg

Polidekstrozė

Makrogolis 8000

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Baltos matinės PVC/PE/Aclar/ aliuminio arba PVC/PVdC/ aliuminio lizdinės plokštelės.

Pakuotės dydžiai:

Quetiapine Teva 25 mg plėvele dengtos tabletės

1, 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90 arba 100 (5 x 20) plėvele dengtų tablečių.

Pakuotė gydymo įstaigai, kurioje yra 50 plėvele dengtų tablečių.

Quetiapine Teva 100 mg plėvele dengtos tabletės

1, 10, 20, 30, 50, 60, 90 arba 100 (5 x 20) plėvele dengtų tablečių.

Pakuotė gydymo įstaigai, kurioje yra 50 plėvele dengtų tablečių.

Quetiapine Teva 200 mg plėvele dengtos tabletės

1, 10, 20, 30, 50, 60, 90 arba 100 (5 x 20) plėvele dengtų tablečių.

Pakuotė gydymo įstaigai, kurioje yra 50 plėvele dengtų tablečių.

Quetiapine Teva 300 mg plėvele dengtos tabletės

1, 10, 20, 30, 50, 60, 90 arba 100 (5 x 20) plėvele dengtų tablečių.

Pakuotė gydymo įstaigai, kurioje yra 50, 120, 180 arba 240 plėvele dengtų tablečių.

HDPE buteliukai, uždaryti baltais, apsaugotais nuo vaikų dangteliais su karštu būdu prilydomu sandarikliu

Pakuotės visų stiprumų tabletėms, kurių kiekvienoje yra 100 arba 250 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht

Nyderlandai

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Quetiapine Teva 25 mg

Lizdinė plokštelė:

N1 - LT/1/09/1485/001

N6 - LT/1/09/1485/002

N10 - LT/1/09/1485/003

N20 - LT/1/09/1485/004

N30 - LT/1/09/1485/005

N50 - LT/1/09/1485/006

N60 - LT/1/09/1485/007

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>