Vaistinis preparatas: ARTELAC
Puslapis: 2


Tyrimu su gyvūnais metu nustatyta, kad lokaliai skiriama hipromeliozė į sisteminę kraujotaką nepatenka. Ar hipromeliozė prasiskverbia pro rageną, nėra žinoma

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Triušiams po vienkartinio tirštos hipromeliozės įlašinimo į akis buvo stebimas labai lengvas laikinas akies dirginimas. Įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio, genotoksinio bei kancerogeninio poveikio ir toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Cetrimidas

Dinatrio fosfato dodekahidratas

Natrio divandenilio fosfato dihidratas

Dinatrio edetatas

Sorbitolis

Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

Pirmą kartą atidarius buteliuką, tirpalo tinkamumo laikas - 28 dienos.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Buteliuką laikyti sandarų.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Peršviečiamo plastiko (LDPE) buteliukas su balto plastiko (LDPE) lašintuvu, užsuktas balto plastiko (HDPE) dangteliu. Buteliuke yra 10 ml tirpalo.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Suomija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/99/1192/001

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-07-03

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-07-03

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>