Vaistinis preparatas: Sortis
Puslapis: 8


Tyrimų su gyvūnais rezultatai rodo, jog HMG-CoA reduktazės inhibitoriai gali daryti poveikį embriono ir vaisiaus vystymuisi. Žiurkių, vaisingumo laikotarpiu vartojusių 20 mg/kg kūno svorio paros dozę (nuo jos gyvūnų organizme vaisto kiekis buvo toks pat, koks gydymo metu būna žmonių organizme), atsivesti jaunikliai vystėsi lėčiau, jų išgyveno mažiau.

Žiurkių kraujo plazmoje ir piene atorvastatino bei veiklių jo metabolitų koncentracija buvo panaši. Ar šio preparato ir jo metabolitų patenka į moters pieną, nežinoma.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Kad vartojant SORTIS sutriktų gebėjimas vairuoti ar valdyti pavojingus mechanizmus, duomenų nėra.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Atorvastatino placebu kontroliuojamųjų tyrimų duomenų bazėje yra duomenys apie 16 066 pacientus (8755 pacientai, vartoję Lipitor, palyginti su 7311 placebą vartojusiais pacientais), kurie buvo gydyti vidutiniškai 53 savaites, 5,2 % atorvastatino grupės pacientų nutraukė gydymą dėl nepageidaujamų reakcijų, palyginti su 4,0 % pacientų placebo grupėje.

Dėl nepageidaujamo SORTIS poveikio klinikinį tyrimą reikėjo nutraukti mažiau negu 2 % pacientų.

Toliau nurodytas nepageidaujamas SORTIS poveikis pasireiškė klinikinių tyrimų metu ir gydant šiuo medikamentu po to, kai jis pateko į rinką.

Sutrikimų dažnis vertinamas taip: dažni (nuo ?1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ?1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ?1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (< 1/10000).

Infekcijos ir infestacijos

Dažni: nazofaringitas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Dažni: ryklės ir gerklų skausmas, kraujavimas iš nosies.

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni: vidurių užkietėjimas, dujų susikaupimas virškinimo trakte, dispepsija, pykinimas, viduriavimas.

Nedažni: anoreksija, vėmimas, diskomfortas pilve, atsirūgimai..

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Reti: trombocitopenija.

Imuninės sistemos sutrikimai

Dažni: alerginės reakcijos.

Labai reti: anafilaksija.

Endokrininiai sutrikimai

Dažni: hiperglikemija.

Nedažni: alopecija, hipoglikemija, pankreatitas.

Psichikos sutrikimai

Nedažni: amnezija, košmarai, nemiga..

Nervų sistemos sutrikimai

Dažni: galvos skausmas.

Nedažni: galvos svaigimas, parestezija, hipestezija, skonio pojūčio sutrikimas.

Reti: periferinė neuropatija.

Akių sutrikimai

Nedažni: miglotas matymas.

Reti: regos sutrikimas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Nedažni: hepatitas.

Reti: tulžies sąstovis.

Labai reti: kepenų funkcijos nepakankamumas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Nedažni: dilgėlinė, odos išbėrimas, niežulys.

Reti: angioneurozinė edema.

Labai reti: pūslinis išbėrimas (įskaitant daugiaformę eritemą, Stevens-Johnson‘o sindromą bei toksinę epidermolizę).

Ausų ir labirintų sutrikimai:

Nedažni: spengimas ausyse.

Labai reti: klausos sutrikimas.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>