Vaistinis preparatas: Sortis
Puslapis: 9


Dažni: mialgija, artralgija, galūnių skausmas, skeleto raumenų skausmas, raumenų spazmai, sąnarių patinimas.

Nedažni: kaklo skausmas, raumenų nuovargis.

Reti: miopatija, miozitas, rabdomiolizė, raumenų mėšlungis.

Labai reti: sausgyslių plyšimas.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

Nedažni: impotencija.

Labai reti: ginekomastija.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažni: nugaros skausmas.

Nedažni: negalavimas, kūno svorio padidėjimas, astenija, krūtinės skausmas, periferinė edema, nuovargis, karščiavimas.

Tyrimai

Dažni: nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rodmenys, kreatinfosfokinazės suaktyvėjimas kraujyje.

Nedažni: baltųjų kraujo ląstelių aptikimas šlapime.

Kai kurių SORTIS, kaip ir kitokių HMG-CoA reduktazės inhibitorių, vartojančių žmonių kraujo serume padidėjo transaminazių kiekis. Paprastai padidėjimas būdavo mažas ir trumpalaikis, gydymo dėl jo nutraukti nereikėdavo. Kliniškai reikšmingas transaminazių koncentracijos padidėjimas kraujo serume (> 3 kartus didesnis už didžiausią leistiną kiekį) pasireiškė tik 0,8 % SORTIS tablečių gėrusių pacientų. Jis priklausė nuo dozės ir buvo laikinas.

Klinikinių tyrimų metu 2,5 % SORTIS, kaip ir kitokių HMG-CoA reduktazės inhibitorių, vartojusių ligonių kraujo serume KFK kiekis tapo daugiau negu 3 kartus didesnis už didžiausią leistiną kiekį. 0,4% SORTIS vartojusių pacientų kraujo serume KFK koncentracija buvo 10 kartų didesnė už didžiausią leistiną kiekį. (žr. 4.4 skyrių).

Vartojant kai kuriuos statinus buvo pastebėti šie nepageidaujami reiškiniai:

Miego sutrikimai, įskaitant nemigą ir naktinius košmarus.

Atminties praradimas.

Seksualinė disfunkcija.

Depresija.

Išskirtiniais atvejais intersticinė plaučių liga, ypač gydant ilgą laiką (žr. 4.4 skyrių).

Vaikai ir paaugliai

Klinikinių tyrimų saugumo duomenų bazėje yra saugumo duomenys apie 249 vaikus ir

paauglius, kurie vartojo atorvastatiną, iš jų 7 pacientai buvo jaunesni kaip 6 metų, 14 pacientų

amžius buvo nuo 6 iki 9 metų, o 228 pacientų amžius buvo nuo 10 iki 17 metų.

Nervų sistemos sutrikimai

Dažni: galvos skausmas.

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni: pilvo skausmas.

Tyrimai

Dažni: alanino aminotransferazės suaktyvėjimas, kreatinfosfokinazės koncentracijos kraujyje

padidėjimas.

Remiantis turimais duomenimis, tikimasi, kad nepageidaujamų reakcijų dažnis, pobūdis ir

sunkumas vaikams yra toks pat kaip suaugusiesiems. Šiuo metu ilgalaikio saugumo vaikams ir

paaugliams patirtis yra ribota.

4.9 Perdozavimas

Specifinio gydymo nėra. Vaisto perdozavus, gydoma tinkamomis simptominio ir palaikomojo gydymo priemonėmis. Reikia tirti kepenų funkciją, nustatinėti KFK kiekį kraujo serume. Kadangi daug atorvastatino jungiasi prie kraujo plazmos baltymų, todėl hemodializė jo klirensui didesnės įtakos neturėtų daryti.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – HMG-CoA reduktazės inhibitoriai, ATC kodas – C10AA05

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>