Vaistinis preparatas: Vinorelbin EBEWE
Puslapis: 8


Tyrimų metu gyvūnams vinorelbinas sukėlė aneuploidiją ir poliploidją. Galima manyti, kad ir žmonėms šis medikamentas gali daryti genotoksinį poveikį (aneuploidiją ir poliploidiją).

Kancerogeninio poveikio tyrimų su pelėmis ir žiurkėmis metu nepastebėta, tačiau buvo tirtas tik mažų dozių poveikis.

Poveikis dauginimosi funkcijai

Tyrimų metu poveikį gyvūnų dauginimosi funkcijai darė dozės, kurios yra mažesnės už terapinę dozę. Vinorelbinas sukėlė toksinį poveikį embrionui ir vaisiui, pvz., lėtino augimą gimdoje, vėlino osifikaciją. Tokios dozės, nuo kurių vaikingoms patelėms pasireiškė toksinis poveikis, sukėlė teratogeninį poveikį (spondilosintezę, šonkaulių trūkumą). Be to, preparatas mažino spermatogenezę ir prostatos bei sėklinių pūslelių sekreciją. Žiurkių vaisingumo jis nemažino.

Saugumas

Farmakologinių saugumo tyrimų su šunimis ir beždžionėmis metu nepageidaujamo poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai nepastebėta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Injekcinis vanduo

Azotas

6.2 Nesuderinamumas

( Šarminiais tirpalais Vinorelbin EBEWE skiesti negalima, kadangi gali iškristi nuosėdos.

( Su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje, Vinorelbin EBEWE maišyti draudžiama.

6.3 Tinkamumo laikas

Neatkimštas buteliukas: 3 metai.

Atkimštas buteliukas: Buteliuką atkimšus, koncentratą reikia vartoti nedelsiant, o likučius sunaikinti.

Atskiestas koncentratas: Mikrobiologiniu požiūriu, atskiestą koncentratą reikėtų vartoti nedelsiant. Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo sąlygas ir trukmę atsako gydantis medikas, tačiau ilgiau negu 24 val. 2(C - 8(C temperatūroje laikyti negalima, nebent preparatas būtų skiedžiamas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Parduoti parengta pakuotė.

Laikyti šaldytuve (2 (C - 8 (C).

Negalima užšaldyti.

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Atskiesto koncentrato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Skaidraus I tipo stiklo buteliukai, užkimšti fluorpolimeru padengtu guminiu kamščiu. Kamštis užsandarintas aliumininiu uždoriu ir uždengtas nuplėšiamuoju polipropileniniu dangteliu.

Pakuotės dydis: 1 ml arba 5 ml buteliukas.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai likučiams naikinti

Vinorelbin EBEWE koncentratą turi skiesti ir atskiestą tirpalą infuzuoti kvalifikuotas personalas. Būtina tinkama saugumo įranga, vienkartinės pirštinės, veido kaukė ir vienkartinė prijuostė.

Išpiltą ar ištekėjusį tirpalą būtina sušluostyti.

Būtina griežtai saugoti, kad preparato nepatektų į akis. Jeigu jo patenka, akis tuoj pat būtina praplauti izotoniniu natrio chlorido tirpalu.

Darbą baigus, paviršių, ant kurio preparato pateko, reikia gerai nuvalyti, o rankas bei veidą nuplauti.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>