Vaistinis preparatas: Eloxatin
Puslapis: 12


Tyrimu įrodyta, kad gydant oksaliplatinos ir 5-fluorouracilo bei folino rūgšties deriniu (FOLFOX4) bendrasis 3 metų išgyvenamumas be ligos atkryčio reikšmingai geresnis, palyginti su gydymu vien 5 fluorouracilu ir folino rūgštimi (LV5FU2).

3 metų išgyvenamumas be ligos atkryčio pagal ligos stadiją, EFC 3313 duomenimis (ITT analizė)*

Ligos stadija

*II stadija

(Duke B2)

*III stadija

(Duke C)

*

*Gydymo grupė

*LV5FU2

*FOLFOX4

*LV5FU2

*FOLFOX4

*

*Dalis pacientų, kuriems 3 metus liga neatsinaujino (95% PI)

*

84,3

(80,9–87,7)

*

87,4

(84,3–90,5)

*

65,8

(62,2–69,5)

*

72,8

(69,4–76,2)

*

*Rizikos santykis (95% PI)

*0,79

(0,57–1,09)

*0,75

(0,62–0,90)

*

*Log rank analizė

*p = 0,151

*p = 0,002

*

*

* Stebėjimo trukmės mediana – 44,2 mėnesio (visi pacientai stebėti ne trumpiau kaip 3 metus).

Bendrasis išgyvenamumas (ITT analizė)

Trejų metu laikotarpiu vertinant išgyvenamumą be ligos atkryčio (tai pagrindinė vertinamoji MOSAIC tyrimo baigtis), nustatyta, kad apskritai išgyveno 85,1 % FOLFOX4 ir 83,8 % LV5FU2 gydymo grupės pacientų. Apskaičiavus bendrąjį mirties pavojaus sumažėjimą, nustatyta, kad jis FOLFOX4 gydymo grupėje sumažėjo 10 % daugiau, bet statistiškai nereikšmingai (rizikos santykis = 0,90).

Po 3 metų FOLFOX4 bei LV5FU2 gydymo grupėse buvo išgyvenę atitinkamai 92,2 % ir 92,4 % II stadijos (B2 pagal Duke) ligonių (rizikos santykis = 1,01) ir 80,4 % bei 78,1 % III stadijos (C pagal Duke) ligonių (rizikos santykis = 0,87).

Oksaliplatinos monotetrapija buvo vertinta su vaikais dviejuose I fazės (69 pacientai) ir dviejuose II fazės (166 pacientų) klinikiniuose tyrimuose. Iš viso buvo gydyti 235 vaikai nuo 7 mėnesių iki 22 metų amžiaus, sergantys solidiniais augliais. Vienos oksaliplatinos realusis veiksmingumas gydytoje vaikų populiacijoje nenustatytas. Abiejuose II fazės klinikiniuose tyrimuose pacientų skaičiaus didinimas buvo sustabdytas dėl nepakankamo auglio atsako į gydymą.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Atskirų veikliųjų medžiagų farmakokinetinės savybės neištirtos. Tyrimais nustatyta ultrafiltruotos, t. y. visų rūšių (veikliosios ir neveikliosios) nesusijungusios platinos, farmakokinetinės savybės, kai pacientui kas 3 savaites per dvi valandas buvo sulašinama 130 mg/m2 kūno paviršiaus ploto oksaliplatinos (1–5 gydymo kursai) arba kas dvi savaites buvo sulašinama 85 mg/m2 kūno paviršiaus oksaliplatinos (1–3 gydymo kursai). Tyrimų duomenys pateikti lentelėje.

Platinos ultrafiltrato farmakokinetinių savybių, nustatytų vartojant kartotines oksaliplatinos 85 mg/m2 kūno paviršiaus ploto dozes

kas dvi savaites arba 130 mg/m2 kūno paviršiaus ploto dozes kas tris savaites, apibendrinimas

Dozė

*Cmax

*AUC0-48

*AUC

*t1/2(

*t1/2(

*t1/2(

*Vss

*CL

*

*

*mikrogramai/ml

*mikrogramai.val./ml

*mikrogramai.val./ml

*val.

*val.

*val.

*l

*l/ val.

*

*85 mg/m2

Vidurkis

*

0,814

*

4,19

*

4,68

*

0,43

*

16,8

*

391

*

440

*

17.4

*

*SN

*0,193

*0,647

*1,40

*0,35

*5,74

*406

*199

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>