Vaistinis preparatas: Desmopressin Actavis
Puslapis: 6


Tyrimų in vitro su kepenų mikrosomomis duomenys rodo, kad kepenyse daug desmopresino nemetabolizuojama, todėl in vivo metabolizmas kepenyse mažai tikėtinas.

Desmopresino injekavus į veną, 45( dozės išsiskyrė su šlapimu per 24 valandas.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

Žiurkėms, vartojusioms 47,4 mikrogramų/kg kūno svorio paros dozę (nuo jos gyvūnų organizme ekspozicija buvo gerokai didesnė už atsirandančią didžiausią terapinę dozę vartojančio žmogaus organizme), pasireiškė inkstų funkcijos sutrikimas, susijęs su kreatinino kiekio padidėjimu kraujo serume, bei hialininė kanalėlių epitelio degeneracija. Gydymą desmopresinu nutraukus, pokyčiai išnyko. Kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozė monohidratas

Bulvių krakmolas

Povidonas K 30

Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje. Tablečių talpyklę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Desikanto kapsulės iš tablečių talpyklės neišimti.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

DTPE/MTPE dangteliu užsukta DTPE tablečių talpyklė, kurioje yra desikanto kapsulė.

Vienoje pakuotėje yra 10, 15, 20, 30, 60, 90, 100 arba 250 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Tabletes galima smulkinti, tačiau negalima suspenduoti vandenyje.

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjör?ur

Islandija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Desmopressin Actavis 0,1 mg

N10 - LT/1/09/1637/001

N15 - LT/1/09/1637/002

N20 - LT/1/09/1637/003

N30 - LT/1/09/1637/004

N60 - LT/1/09/1637/005

N90 - LT/1/09/1637/006

N100 - LT/1/09/1637/007

N250 - LT/1/09/1637/008

Desmopressin Actavis 0,2 mg

N10 - LT/1/09/1637/009

N15 - LT/1/09/1637/010

N20 - LT/1/09/1637/011

N30 - LT/1/09/1637/012

N60 - LT/1/09/1637/013

N90 - LT/1/09/1637/014

N100 - LT/1/09/1637/015

N250 - LT/1/09/1637/016

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-07-21

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-07-21

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>