Vaistinis preparatas: Salofalk
Puslapis: 5


Tyrimu, kuriame dalyvavo opiniu kolitu sergantys pacientai ligos atoslūgio stadijoje, nustatyta, kad didžiausia 5–ASA (0,92 µg/ml ) ir N-Ac-5-ASA (1,62 µg/ml) koncentracija plazmoje susidarė praėjus 11 - 12 valandų po pusiausvyrinės koncentracijos nusistovėjimo.

Vaikams, sergantiems lėtine uždegimine žarnyno liga ir gydomiems Salofalk 4 g/60 ml klizmomis, pusiausvyrinė 5–ASA ir N-Ac-5-ASA koncentracija, buvo 0,5-2,8 µg/ml ir 0,9-4,1 µg/ml.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių saugumo, genotoksinio poveikio, gebėjimo skatinti kancerogeninį poveikį žiurkėms bei toksinio poveikio dauginimuisi tyrimų metu specifinio pavojingo poveikio žmogui nepastebėta.

Tyrimų metu pakartotinai sugirdytos didelės mesalazino dozės gyvūnų inkstams sukėlė toksinį poveikį: inkstų spenelių nekrozę, glomerulų ir artimųjų vingiuotųjų vamzdelių arba viso nefrono epitelio pažeidimą. Ar šis pokytis reikšmingas žmonėms, nežinoma.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio benzoatas (E 211)

Kalio metabisulfitas (E 224)

Kalio acetatas

Ksantano lipai

Karbomerai

Dinatrio edetatas

Išgrynintas vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25(C temperatūroje.

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Ovalus, baltas, gofruotas LDPE buteliukas su žaliu apsauginiu LDPE dangteliu, kuriame yra 60 ml suspensijos. Kartoninėje dėžutėje yra 7 buteliukai.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

Postfach 65 29

D-79041 Freiburg

Telefonas (07 61) 15 14-0

Faksas (07 61) 15 14-321

El. paštas zentrale@drfalkpharma.de

Internetas http://drfalkpharma.de

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/95/0445/005

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2010-09-08

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-09-08

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>