Vaistinis preparatas: VARIVAX
Puslapis: 4


Tyrimų, kurių metu nėščios moterys būtų skiepytos šia vakcina, neatlikta. Nenustatyta, ar vakcina, sušvirkšta nėščiai moteriai, gali pakenkti vaisiui arba paveikti dauginimosi funkciją, tačiau yra žinoma, kad natūralūs vėjaraupiai kenkia vaisiui ir didina juostinės pūslelinės (herpes zoster) atsiradimo galimybę pirmaisiais gyvenimo metais ir sunkių vėjaraupių pasireiškimo pavojų naujagimiams. Taigi VARIVAX negalima švirkšti nėščioms moterims (žr. 4.3 skyrių). Prieš švirkščiant vakciną vaisingo amžiaus moteriai, reikia įsitikinti, kad ji nėra nėščia. Tris mėnesius po vakcinacijos ji turi vartoti efektyvias kontraceptines priemones.

Žindymo laikotarpis

Kadangi yra teorinė vakcinos virusų padermių patekimo iš motinos organizmo į kūdikio rizika, žindyvių skiepyti VARIVAX paprastai nerekomenduojama (t. p. žr. 4.4 skyrių). Ar užkrėstoje aplinkoje buvusią moterį, kuri nesirgo vėjaraupiais (neigiama anamnezė arba žinoma, kad vėjaraupių serologinių tyrimų duomenys neigiami), reikia vakcinuoti, sprendžia gydytojas.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nesitikima, kad VARIVAX paveiks gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Klinikiniai tyrimai

Bendras gyvosios vėjaraupių Oka/Merck padermės vakcinos saugumas

Klinikiniuose tyrimuose užšaldyta ir šaldytuve stabilia vėjaraupių (Oka/Merck padermės) gyvosios vakcinos formomis buvo skiepijama maždaug 17 000 sveikų 12 mėnesių ir vyresnių žmonių. Jų būklė buvo stebima 42 paras po kiekvienos vakcinos injekcijos. Nustatyta, kad skiepijant VARIVAX žmones, kurių serologinių tyrimų duomenys teigiami, nepadidėjo nepageidaujamo poveikio atsiradimo galimybė. Šaldytuve stabilios gyvosios Oka/Merck padermės vėjaraupių vakcinos saugumas apskritai buvo panašus į ankstesnių vakcinos formų saugumą.

Dvigubai aklame placebu kontroliuojamame tyrime dalyvavo 956 sveiki 12 mėnesių  14 metų vaikai. 914 iš jų buvo serologiniais tyrimais patvirtintas jautrumas vėjaraupiams. Nepageidaujamas poveikis, pasireiškęs reikšmingai dažniau vakcina skiepytiems vaikams negu tiems, kuriems buvo sušvirkšta placebo, buvo skausmas (atitinkamai 26,7 % ir 18,1 %), paraudimas injekcijos vietoje (atitinkamai 5,7 % ir 2,4 %) bei panašus į vėjaraupius išbėrimas ne injekcijos vietoje (atitinkamai 2,2 % ir 0,2 %).

Klinikiniuose tyrimuose, kuriuose buvo tiriamas nepageidaujamo poveikio priežastingumas su vakcina (dalyvavo 5129 žmonės), nustatyti su vakcinacija laikinai susiję šie nepageidaujami reiškiniai:

Labai dažni (> 1/10), dažni (> 1/100,< 1/10), nedažni (> 1/1 000, < 1/100), reti (> 1/10 000, < 1/1 000).

Sveiki 12 mėnesių  12 metų vaikai (vienos dozės poveikis)

Infekcijos ir infestacijos

Dažni: viršutinių kvėpavimo takų infekcija;

Nedažni: gripas, gastroenteritas, otitas, vidurinės ausies uždegimas, faringitas, vėjaraupiai, virusinė egzantema, virusinė infekcija;

Reti: infekcija, kandidozė, į gripą panašus negalavimas, odos pažeidimas, panašus į nenuodingo vabzdžio įkandimą.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>