Vaistinis preparatas: Desmopressin Actavis
Puslapis: 4


Tyrimų, kuriuose dalyvavo nedaug (n ( 53) necukriniu diabetu sergančių nėščių moterų, duomenys rodo, kad moterų, nėštumo laikotarpiu vartojusių desmopresino, kūdikiai retais atvejais gimė su sklaidos trūkumais. Daugiau svarbių epidemiologinių duomenų kol kas nėra. Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, vaisiaus formavimuisi ir vystimuisi, gimdymui ar postnataliniam vystimuisi, neparodė.

Nėščioms moterims desmopresino reikia skirti atsargiai. Patariama sekti kraujospūdį, kadangi gali padidėti preeklampsijos rizika.

Žindymo laikotarpis

Moterų, žindymo laikotarpiu vartojusių didelę desmopresino dozę (300 mikrogramų į nosį), pieno analizės duomenys parodė, kad desmopresino kiekis, galintis patekti į žindomo kūdikio organizmą, yra gerokai mažesnis už tą, kuris gali veikti diurezę.

Žindymo laikotarpiu desmopresino vartoti galima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

Desmopresinas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Jeigu gydymo metu neribojamas skysčių vartojimas, gali pasireikšti skysčio susilaikymas arba hiponatremija tiek su įspėjamaisiais požymiais ar simptomais, tiek be jų. Susiję simptomai yra galvos skausmas, pykinimas arba vėmimas, natrio kiekio sumažėjimas kraujo serume, kūno svorio padidėjimas, sunkiu atveju ( konvulsijos, koma (žr. 4.4 skyrių).

Nepageidaujamų reiškinių dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (( 1/10), dažni (nuo ( 1/100 iki ( 1/10), nedažni (nuo ( 1/1 000 iki ( 1/100), reti (nuo ( 1/10 000 iki ( 1/1 000), labai reti (( 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Gydant naktinę enurezę ar necukrinį diabetą

Dažniausiai pasireiškia galvos skausmas ir virškinimo trakto sutrikimai.

Imuninės sistemos sutrikimai

Dažnis nežinomas

*

Alerginės reakcijos

*

*Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Labai reti

*

Hiponatremija

*

*Psichikos sutrikimai

Labai reti

*

Emocijų sutrikimai

*

*Nervų sistemos sutrikimai

Dažni

*

Galvos skausmas

*

*Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni

*

Pilvo skausmas, pykinimas

*

*Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Labai reti

*

Alerginės odos reakcijos

*

*

Gydant nikturiją

Klinikinių tyrimų metu, dozės didinimo laikotarpiu nepageidaujamas poveikis pasireiškė maždaug 35( pacientų. Dėl nepageidaujamo poveikio 8( pacientų gydymą reikėjo nutraukti dozės didinimo laikotarpiu, 2( ( po jo atliekamo dvigubai aklo tyrimo periodu (0,63( desmopresinu gydomų tiriamųjų ir 1,45( vartojančių placebo).

Ilgalaikio gydymo metu nepageidaujamas poveikis pasireiškė maždaug 24( pacientų. Dažniausias nepageidaujamas poveikis buvo galvos skausmas. Dozės didinimo laikotarpiu galvos skausmas pasireiškė 15( pacientų, ilgalaikio gydymo metu ( 6(.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Dažni

*

Hiponatremija (dozės didinimo laikotarpiu)

*

*Nervų sistemos sutrikimai

Labai dažni

Dažni

*

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>