Vaistinis preparatas: LAMISIL UNO
Puslapis: 4


Tyrimuose su beždžionėmis, vartojant dideles terbinafino dozes , pastebėtas tinklainės refrakcijos sutrikimas. Saugi terbinafino dozė buvo 50 mg/kg. Šie sutrikimai atsirado dėl terbinafino metabolitų akies audinyje ir išnyko nustojus vartoti vaistą. Histologinių pokyčių nepastebėta.

Standartiniai genotoksiškumo tyrimai in vivo ir in vitro neatskleidė mutageninių ar klastogeninių vaisto savybių.

Tyrimuose su triušiais nepastebėtas poveikis vaisingumui ir reprodukcinėms funkcijoms.

Pakartotinai naudojant LAMISIL UNO 1% odos tirpalą žiurkėms ir jūros kiaulytėms, susidaranti terbinafino koncentracija plazmoje yra 50 – 100 kartų mažesnė nei nustatyta saugi koncentracija toksiškumo tyrimuose su gyvūnais. Taigi, vaistinio preparato vartojimas nesukelia sisteminių nepageidaujamų reiškinių. Vaisto toleravimo tyrimai rodo, kad LAMISIL UNO 1% odos tirpalas gerai toleruojamas ir nesukelia sensibilizacijos.

Naujos pagalbinės medžiagos akrilatų/ oktilakrilamidų kopolimero, naudojamo išoriniam vartojimui skirtoms formoms, saugumas pagrįstas standartiniais toksiškumo, genotoksiškumo ir vietinio toleravimo tyrimais vartojant vaistą vieną kartą ar pakartotinai.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Akrilatų / oktilakrilamidų kopolimeras

Hiproliozė

Vidutinės grandinės trigliceridai

Etanolis

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ?C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Aliuminiu laminuota tūbelė (polietilenas – aliuminis – polietilenas) su polietileno užsukamu dangteliu. Tūbelėje yra 4 g tirpalo.

6.6 Specialūs įspėjimai naudojant vaistą

Specialių reikalavimų nėra.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Novartis Finland Oy

Metsanneindonkuja 10

02130 Espoo

Suomija

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/06/0586/001

9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2006-10-25

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2006-10-25



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>